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《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。
2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享
本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤。
2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享
而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，本期将从政策背景、核心内容、行业影响及实施建议等方面展开详细解析。
2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享
2025版《医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）》中关于质量控制与产品放行的要求。
2025/04/14 更新 分类：法规标准 分享
2025年05月20日至06月03日，中国药企又遭三封FDA警告信，直指中国三家企业存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。
2025/06/10 更新 分类：监管召回 分享
为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。
2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享
各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
