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GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。
2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享
2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。
2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享
《医疗器械生产质量管理规范》第9章中提到的质量控制程序是指单独编制一份控制程序，还是指对检验人员、检验设备、检验方法、检验管理的一系列控制程序？
2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
近期，北京市食品药品监督管理局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。
2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
2018/12/13 更新 分类：生产品管 分享
国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行
2015/09/01 更新 分类：其他 分享
根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对2018年内国家药监部门公示的飞检处罚中，涉及的相关生产企业在人员、厂房设施、设备、生产管理等方面的缺陷问题进行了年终盘点
2019/01/07 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范》第十一章是对生产企业不合格品控制的要求，以确保整个产品实现过程中出现的不合格品得到有效识别和控制管理，防止其非预期使用。
2019/04/24 更新 分类：生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。
2019/12/13 更新 分类：生产品管 分享
