药品质量安全既关乎企业信誉和未来发展，也与人们的身体健康息息相关，如果药品安全质量得不到保证，那么将会给社会经济的发展产生巨大隐患。药品是为社会民众治疗疾病的重要商品，其质量与病人的身体健康状况有着密切的联系，这也是药品企业获得健康发展的关键因素。要想确保药品质量符合要求，就需要做好药品生产的各项细节，对每个流程的生产工作都进行严格监督，对药品质量实施全方位、多角度地监督与控制。在药品生产当中引入质量管理体系，可以有效推动药品企业的健康良性发展。所以，在药品的生产环节当中，必须要加强控制，确保药品质量安全达到规定要求。
目前，管理概念植入在各领域当中，尤其是在风险指数较高的行业当中，对管理的利用更加深入［１］ 。当前经济进入全球化发展趋势，对于我国社会经济来讲，既是机遇又是挑战。因此我国药品企业进入了黄金发展阶段，药品作为一种特殊产品，其作用是治疗、预防各种疾病，因此将药品质量关乎人们身体健康。通过提高药品管理能力、监督水平可以在一定程度上为病人健康夯实保障，也可以间接推动药品行业健康稳定发展。
1、加强药品质量管理的重要意义
当前人们对健康生活理念越来越重视，药品也成为生活当中不可缺少的一部分。其作用不仅能够预防疾病，还能够有效调理人体各功能指标，改善人民生活质量，提高健康水平［２］ 。尤其是近些年以来，一些药品出现了严重的质量安全问题，在一定程度上抹黑了药品行业，也降低了企业和行业的公信力，让人们对药品质量安全产生疑虑。药品质量形成安全隐患，主要因素是由于药品企业安全意识淡薄，监督管理机制缺失，落实不到位，最终也就影响到了药品的安全质量。所以在药品制作当中，相关企业应该积极开展质量监管工作，有效提升药品生产质量，只有通过此举，才可以保障药品的各生产环节得到良好的管理控制，才能确保药品质量达到国家要求，确保了药品的有效性与安全性，发挥出预防治疗疾病的作用，帮助人们提高人体机能，治疗疾病改善生活质量。
自从医药市场开放之后，医药流通范围大大增加，但是也引发了非常严重的不良竞争。通过调查发现，个人通过挂靠正规药企，基于药企经营资质来进行药品的采购和销售，票据同时也挂靠该企业来开具，这种方式在一定程度上为假药、劣药的销售创造了机会。同时在一些内部管控机制不完善的企业，经营者对管理不够重视，一味追求经济利益，对质量控制管理不到位，只采购一些成本造价低的药品。而质量管理部门对药品的质量和来源没有做到追踪溯源，并且医药主管部门在履职监督上落实不到位，因此这也就引发了一系列药品质量安全问题。
药品流通服务人员技能水平低下，没有药师资格证，不知道怎样检验药品质量，不知道如何养护药品，因此也就导致了一些药品质量安全问题。企业定期培训落实不到位，员工法律意识淡薄，对药品质量控制能力较弱。内部控制形同虚设，药品盘点走马观花流于形式，库存药品数量与账面记载不符，一些已经过期、内外包装破损的药品长时间挂账不处理，这些都是导致药品质量安全问题的主要影响因素。所以，药品流通企业必须要加强进货、仓储、管理、销售等各个环节上的控制，只有这样才可以确保经营药品的质量安全性。
2、药品生产管理和质量风险管理的应用
2.1控制风险的具体方法
加强风险控制可以从软件、硬件以及人员素质等多个方面来实施。首先，在软件方面，要建立健全有关文件资料和规章制度，对文件制定、执行等程序加强管理控制，并落实双复核工作机制。其次，在硬件方面，要重点针对厂区环境、基础设备、原材料等开展研究，对药品质量影响因素展开全面细致地研究探讨，制定并实施针对性的应对策略，例如对供货商资格审验、对生产设备的检修与处理，对生产现场展开全方位检查等等。第三，在人员素质方面，生产人员必须要强化自身专业能力和职业素养，企业要定期开展岗位培训工作，针对存在的问题加以解决，弥补短板和缺陷，在人员招聘上要提高专业标准，新人培训上要定期实施，并严格落实质量风险管理控制机制。
2.2控制风险的实际措施
企业在制定控制风险措施时，必须严格遵循以下三个方面的原则，一是有效性。也就是指确保所制定的措施必须要有针对性，且可以从源头上加强对风险的控制，遏制风险的发生。二是可控制性。是指所制定的措施要具有显著的可操作性，能够针对问题进行有效的控制和解决。三是显著效果。控制风险的措施实施完成之后，要严格防范各种安全问题的发生，针对问题缺陷加以弥补，重点加强药品质量安全的控制，以此来取得显著效果。
2.3审核风险的流程
审核风险在质量风险控制体系当中是最为重要也是最后的一个环节，需要对整个流程的风险管理进行检验审核，尤其是影响药品质量的生产环节，更应该进行全面严格的检查审核。风险管理是质量管控的重要内容，应该长久运行下去，所以应该制定科学全面的审核体系，对质量影响因素进行全面系统的审查，参考风险等级，构建针对性的审查周期。与此同时，应该定期更换试剂和人员，出具纸质通知并公示出来，科学应对可能出现的风险问题。
3、质量管理的优化措施
3.1完善基础设施的建设
对于药品企业来讲，必须要加大资金投入对基础设施进行完善。要保障药品生产周围环境的优良，同时要保证厂区地面干净整洁，要保持路面畅通，要确保运输工具无污染［３］ 。做好厂房的维护工作，严格按照规定和要求对厂房实施消毒处理。要严格划分质量控制实验室以及生产区，严格防范交叉污染情况的发生。对具有较强传染性的生物样品以及放射性物品要单独进行储存，储存要求必须达到国家相关规定，同时还要加强对各种生产设备的敏感度控制，要对设备进行防静电、防震动、防潮等一些干扰因素的处理。
最后还要定期对各种基础设施和生产设备进行清洁保养，严格防止由于污染源的存在而影响到了药品的质量安全。
3.2采购环节控制
采购作为药品流通的一环，对于药品的质量有着极为重要的影响。这也使得采购工作严格谨慎。药品流通企业是否最终会进行某药品的购买取决于该药品是否能够严格按照流通企业的标准进行相应流程，如采购员和供应商的资格检验是否合格，相关的质保证书是否规范等。此外，供应商提供的药品数据要是重要的证明信息，如药物名称、种类、数量、生产日期及限用日期，生产商的信息包括单位、金额以及详细的流通费用，会计明细等。以上这些都是流通企业需一一查明的，这样做可以极大程度上保证药品的质量和安全，保证药物的来源可靠，效用明显。
3.3加强新药的审批和监管
追根溯源是解决问题的根本方法。为此，制药企业要从新药审批的源头入手，加强对药品的质量监督和管理。新药审批是在药品进入消费市场之前的环节，属于药品监管的一个步骤，有效地监管新药有助于保证药品市场的质量和安全，提高消费者对药品的信赖。为此，严格审查和管理药品是药品督管部门工作的重要内容，一旦在审批中无法及时发现安全隐患，那么在新药流入市场以后将会对消费者产生重要的影响，相关处罚也会随之而来，导致不必要的市场混乱。
3.4建立合理的管理机构，加强对员工的培训
企业负责人肩负着药品质量管控的重要职责，需要在人力、资金、物质等多个方面加强内部控制，充分保证药品的质量。为此，需要从部门设置上进行层层把关，通过专门的部门，如质量管理、原料采购、成品销售、物流转运以及公司财务等部门，确保各部门分工明确，职责具体，保证从生产到流通的各环节环环相扣，有条不紊。制药企业需要根据国家药监总局的要求设立合格的重量管理部门，通过由内而外的监督和治理，保证药品的质量和安全，对于具体的部门从业者也要提高要求，规范作业。为此，需要企业在人才招聘中严格把关，要求人力部门严格筛选质量管理部门职位申请的能力，从学历、专业以及从业经验等方面把控从业人员的整体水平。此外，顺利通过考试进入部门工作的人员也需要经过严格的培训和再教育，保证能够胜任基本岗位要求的前提下可以提高自身的从业能力和水平，为企业的药品质量保驾护航，高效进行相应的管理工作。
企业应该设置专业的质量管理部门，对质量管理、质量保证的内容做出明确的说明，质量管理部门主要负责药品生产的质量管控工作，并做好相关文件的管理与审查。对各个人员的工作职责做出明确的说明，根据规定将质量管控任务落实到每个人身上。药品企业应该对管理人员的工作任务做出详细的说明，为了防止管理人员得过且过的行为，需要出台科学完善的操作准则，保证质量管控工作的独立性，防止质量管控工作受到其他人员的干扰。药品质量应该由专人管理，并对日常管控工作给予高度重视。要想达成质量管控的目标，企业负责人需要给予充足的物质支持，拟定科学的管理方针，确保质量管理部门能够发挥出相应的职能作用。生产管理人员的素质技能应该符合要求，确保上岗前能够熟悉相关的操作流程和行业规范，拥有职业资格和从业能力，还应该进行针对性的培训，确保培训内容与岗位工作要求保持一致。明确食品药品生产的法律法规，严格按照要求执行相关的程序，是保证药品质量提升的重要环节，有助于技能发展，提高培训效果。
3.5对制药企业进行分类管理
当前我国制药企业普遍存在企业生产上的风险不可控因素，这也是市场上普遍的现象。药品的质量是否得到严格监控是掌控风险的关键所在，需要企业重视起“风险论”的管理理念。为此，政府相关部门应该出台相应的法规和条目，积极引导制药企业重视药品质量风险的把控和预防，运用科学的管理办法和管理方式保证药品质量的评估和控制，对于不同区域的制药企业严格把关，科学分类管理。对药品企业实施分类管理可以提升高风险药品企业对药品质量的管控水平，还可以加强对较高风险药品企业生产许可证的管控，对于具有高风险的药品生产与市场流通的项目，要严格限制制药厂的准入资格。并且加强制药行业的准入规范和标准，使得企业为了获得更多的市场利润不断提高自身的从业能力和行业水平，加强自身的发展和建设，始终以较高的标准要求自己。
3.6强化保障措施
（１）强化组织领导职能。各个省市地区要切实保证药品安全，特别是疫苗安全的政治职责，落实党政同责，切实保证守土有责、守土尽责。
（２）优化治理体系，积极落实药品安全责任制，提升行业协会的自律意识。做好药品监管单位的协调工作，强化药品监管、医疗控制、医保管控的数据共享，提高资源共享效率，打造药品安全治理的有机体系。积极落实药品安全信用监管机制，根据司法文件拟定违法行为、失信行为的审判依据、公开章程，并落实信用联合惩罚机制。
（３）突出政策保障的职能作用。建立符合药品管理的资金保障制度，科学规划监管资金。制定审评审批企业动态收费动态调整机制，把审评、检查、检验、检测、标准管理融入到政府购买服务范畴当中，优化调整经费支出体系，强化购买服务机制。利用专项转移支付为当地药品监管工作提供良好的基础。
（４）调整人事管理机制。合理编排审评人员、检查人员、检测人员、标准管理人员的数量，设置首席科学家岗位，吸引拥有丰富经验、了解国内药品生产的高素质管理人才。
（５）强化担当行为。做好药品监管单位的思政教育，不断提升领导层的积极性、能动性和创新性，积极落实药品监管政治责任。拟定正确的用人导向，严格落实严管与厚爱相结合、激励与控制相结合的管理体系，督促领导层积极进取，勇于担当。
身体是否康健是人们日常生活中尤为关注的方面，特别是长时间以来药物成了人们生活的必需品。所以，保证药物的质量和安全是极为重要的前提。对于生产药品的企业来说，获得经济效益的前提是生产的药品质量安全有效，如果无法保证药品的质量和安全将会给人们造成严重的身体或精神上的伤害。加强药品质量管控是药品企业经营过程中的重要任务。在新的时代背景下，药品企业应该树立正确的安全意识、质量意识，拟定科学全面的质量监管机制，对药品生产进行科学全面的监督约束，从而提升药品质量，切实维护人们的身体健康。
参考文献
［１］ 杨钰，张冠东，赵瑞玲．质量管理理论指导下的药物临床试验质量管理体系建设［Ｊ］．中国药物与临床，２０２０，２０（１４）：２４３１－２４３２．
［２］ 徐慧娜．加强医院药品质量管理以确保用药安全［Ｊ］．中国药物经济学，２０１４，９（Ｓ１）：１１６－１１７．
［３］ 国家药品监督管理局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》（ＧＡＰ）［Ｊ］．中国现代中药，２０２２，２４（０４）：５５４．
本文作者许威、苏欣、郭力铭、吴文婷，来源于黑龙江医药，仅供交流学习。
