近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享

强生宣布在美国推出其全球首款非球囊型IVL导管---Javelin。Javelin是一种新型的血管内碎石术（IVL）平台，旨在改变外周动脉疾病（PAD）患者的钙并穿过极其狭窄的血管。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州知博医疗器械有限公司研发的一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京竹海生物科技有限公司研发的一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享

椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？

2025/05/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享