本文介绍了如何根据MDR对有效期内的医疗器械进行稳定性研究。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容是变更后的稳定性研究用样品的批次选择。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有源医疗器械注册申报研究资料(使用稳定性)常见问题。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对新版《化学药物稳定性研究技术指导原则》的几个新特点进行了简略的回顾。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

在这篇小综述中，我们讨论了从文献调查中收集的ADCs的物理和化学稳定性方面，并说明了稳定性研究如何促进未来更有效ADC分子的开发。

2024/09/17 更新 分类：行业研究 分享

问题:项目发补要求重新工艺验证，递交时稳定性数据只有6个月，这种CDE会给怎么批？

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则，根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点讨论辅助生殖用液类产品的稳定性研究中鼠胚试验的应用。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享