高强度高稳定性纳米多孔铝制备取得进展，在金属铝中构筑纳米多孔结构，一方面利用轻金属铝作为骨架相可降低纳米多孔金属密度，另一方面铝表面自发形成的极薄氧化膜可抑制表面扩散，提高材料热稳定性。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

强生推出其最新一代电动腔镜吻合器---ECHELON 3000。它在全球唯一对手就是外科领域千年老二美敦力的Signia。根据强生介绍ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性，即使在具有挑战性的条件下，也可以提高吻合器的安全性，减少吻合器泄漏。

2022/06/07 更新 分类：热点事件 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本研究将目前的汽车结构件用非热处理压铸合金分为Al-Si 系和Al-Mg 系两大类，并对每种合金的化学成分、强化相组成、力学性能和铸造性能等进行了总结与分析。

2022/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文以在不同等静压压力(40MPa和70MPa)下采用反应熔渗制备的2种组成硅化石墨复合材料和市购俄罗斯产硅化石墨复合材料为研究对象，研究3种组成硅化石墨复合材料的物相组成和微观结构，以及水润滑条件下摩擦磨损性能。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

采用等离子喷涂技术在发动机活塞用ZL109铝合金表面制备Ni60CuMo合金涂层，研究了涂层的微观形貌、物相组成、显微硬度以及不同条件下的耐磨性能。

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享