为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。

2021/07/22 更新 分类：生产品管 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

洁净工作鞋更换方式

2023/07/03 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳了洁净室换气次数。

2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享

洁净室相关概念、分类及洁净空调与一般空调的区别等内容。

2023/05/25 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了层流洁净室的送风量，乱流洁净室的换气次数，换气次数注意要点及百级洁净室的设计风量。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了洁净室内洁净度的影响要素。

2023/08/08 更新 分类：生产品管 分享

通过概述洁净室服装的发展历程以及现状，归纳总结洁净室服装的洁净性能要求，包括无尘性能和滤尘性能两个方面。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享