在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享

在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求。

2019/03/21 更新 分类：生产品管 分享

目前我国关于悬浮粒子监测方法为: GB/T 16292－2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法，本文将对该方法进行介绍。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

一、工作服、帽、鞋要求 1、工作服、工作帽一般采用白色，可以是分体或连体，生区与熟区用不同颜色工作服区分（也可用工服上的一部分比如衣领颜色不同来区分） 2、工作服不能带

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

通过对药品检验洁净室中常用的消毒剂进行效能验证，进而控制潜在的微生物污染风险。本研究采用悬液定量杀灭试验法，利用已知的标准菌株及从洁净区采集的已鉴定环境菌，对甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇和杀孢子剂等4种常见消毒剂的杀菌效果进行快速评估。

2025/05/30 更新 分类：生产品管 分享

洁净区的微生物监测，属于洁净区环境监测的一部分，同时微生物监测属于质量管理部门的相关工作。

2019/03/28 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

根据干粉吸入剂，气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点，遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述，对车间洁净度设置，洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。

2023/02/03 更新 分类：生产品管 分享

本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑，对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析，并提出改进建议。

2025/02/04 更新 分类：生产品管 分享