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《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。
2019/12/12 更新 分类:法规标准 分享
【问】轧盖过程产生大量的金属颗粒,影响洁净区环境,设计轧盖区域时要注意哪些技术要求?
2023/10/31 更新 分类:法规标准 分享
目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。
2023/05/26 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中,应当有哪些关注事项?
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9:应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。
2019/12/18 更新 分类:法规标准 分享
净化工程的建造或装修,地面部分是整个工程中最受重视的部分之一,地面材料的选择是非常的重要的,在满足客户对地面所要求之外,设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等
2018/09/03 更新 分类:法规标准 分享
对于药品、医疗器械、生物技术行业而言,消毒效力验证在中国、美国、欧盟地区均有明确的法规要求,且对与指导洁净区消毒剂的使用有明确的指导意义。在美国、欧盟地区,也有具体的标准、法规、或者指导原则规定该如何开展消毒剂效力验证。
2022/07/14 更新 分类:法规标准 分享
在二三类的医疗器械生产过程中,人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。
2018/11/06 更新 分类:生产品管 分享
在无菌医疗器械的生产中,对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求。
2019/03/21 更新 分类:生产品管 分享