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2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》(MDR)过渡期延长的提案,给予更多时间来认证医疗器械,以减轻短缺的风险。
2023/01/08 更新 分类:法规标准 分享
2023年3月27日,在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后,欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件,以促进新过渡期的应用。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答,目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。
2023/04/17 更新 分类:法规标准 分享
今天就为广大制造商简单介绍下,欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些,让您对照法规不迷糊!
2023/06/27 更新 分类:法规标准 分享
欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。
2023/07/17 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 (EU)2017/745(MDR) 和(EU)2017/746(IVDR)进行修订的提案。
2024/01/26 更新 分类:法规标准 分享
当地时间5月,欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。
2024/05/28 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有缘可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。
2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享
众所周知,欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说,上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。
2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享
欧洲理事会已经批准了一项提案,旨在延长MDR(欧盟医疗器械法规)的医疗器械过渡期,并取消MDR和IVDR(欧盟体外诊断医疗器械法规)关于停售现有产品的规定。
2023/03/13 更新 分类:法规标准 分享