制药工艺验证手册（一、二章）

2025/02/22 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了分析方法验证中的线性与线性范围。

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证目视检查和标准。

2025/02/25 更新 分类：生产品管 分享

本文总结了无菌工艺验证失败的技术分析。

2025/03/15 更新 分类：科研开发 分享

关于工艺验证，FDA批评了什么？

2025/04/16 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总了制药工艺验证检查缺陷。

2025/05/08 更新 分类：科研开发 分享

消毒产品剂检测隶属于国联质检315旗下的一个分支部门。是一所大型、法定第三方检测机构，拥有1.7万平米实验室，专利技术及论文百余个，参与国际国内能力验证千余次，获得CMA\CMAF\CATL资质，与世界600家检测机构达成技术合作共享，检验结果得到全球74个国家公认，成为“中国检测联盟”。

2017/12/28 更新 分类：实验管理 分享

众所周知，粉末涂料属于工业涂料范畴，准确讲是一个半成品，更多的问题在客户喷涂使用中产生，相对于普通粉末涂料而言，金属效果粉末涂料的涂装难度更大，客户投诉更多，如何在出厂前就能通过质量检验手段验证金属效果粉末涂料的稳定性，提前发现瑕疵，减少到客户再出现问题的几率，是各大粉厂一直困惑的地方

2018/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文参考USP43/NF38和相关文献，对药典标准已有项目进行修订，补充必要的检验项目，建立合适的方法，并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订，建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用高度关注，看似不断重复和检测方法简单、但过程必须高度谨慎和人员必须有极强责任性，实际上是基于系统性检测体系的成熟。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享