注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

【问】办理本市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文选取了以下五个方面介绍了人因工程原则在组合产品中应用需要考量的内容。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

器审中心医疗器械注册人委托研发、委托生产相关问题答疑

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

现如今，医疗器械委托生产的情形十分常见，那么医疗器械注册人可以委托不同企业开展委托研发和委托生产吗？

2024/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册人对受托生产企业的管理责任要求。

2024/12/24 更新 分类：生产品管 分享

1月8日，四价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)在国内获批新适应症，用于 9~26 岁男性接种。

2025/01/12 更新 分类：科研开发 分享

在注册人制度下，非医疗器械生产企业可以建立车间进行医疗器械受托生产吗？

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享