本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

杂质谱研究是原料药质量研究非常重要的一部分，杂质谱的充分研究包括了强降中的含量较大的杂质研究，这常常会被企业忽视，带来不必要的发补和审评时限延长。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了该如何判断质谱共流出组分离子峰还是未知胺加合离子峰。

2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享

多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成，当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法，不管是哪一种多肽，相信总有一种办法适合你。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

笔者结合法规指南要求和自身经验总结出以下五大方面杂质谱分析的研究要点。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

建立高效液相色谱-串联三重四级杆质谱测定西格列汀中亚硝胺类杂质Nitroso-STG-19（NTTP）的方法。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享