已经销售至市场上的，标签上原标准5年有效使用期限的设备，是否可以在2024年10月1日后将其使用期限延长为10年。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家标准委决定对《鞋类钢勾心》国家标准进行修改，增加了高跟鞋“有效跟高”的概念并明确了判定方法，修改后的标准以第 1 号修改单形式公布，拟于今年 9 月 1 日实施。

2015/04/05 更新 分类：其他 分享

本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法。

2019/08/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

2020/06/09 更新 分类：法规标准 分享

文章简要对三维医学影像处理软件的有效性进行了分析和探讨，期望能科学合理地评价三维医学影像处理软件的有效性，对三维医学影像处理软件的研发和审评提供借鉴。

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

二类医疗器械注册证还没有到期，但因产品销量不好，为减少维护成本，计划在注册证到期前注销该注册证。那么注销日期前（注册证有效期内）生产的产品，可以继续上市销售吗？

2025/01/17 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械全生命周期管理中，有效期变更看似简单，实则暗藏玄机。近期多地药监部门的答疑显示，超过30%的企业在办理有效期变更时因流程误判导致整改。如何精准把握变更要点？三大核心原则需牢记。

2025/06/04 更新 分类：法规标准 分享

鉴于召回通常是在伤害发生之后才被迫宣布，美国食品业界一直在讨论召回有效性的问题

2015/03/28 更新 分类：监管召回 分享