20世纪80年代初，西方的科学理念大量的涌入中国，对当时中国的发展的确是起到了一定的促进作用，但也有负面的，其中之一就是药品的有效成分理论。

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科学　牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》中的不锈钢材料X20CrNiMoS13-1为依据，不进行我们这个产品的货架有效期验证？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果4 个方面，本文对这4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述，旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。

2024/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

评估和检查医疗器械的安全性和有效性是一个多阶段、多方法的过程，涉及多个方面的考量。这里给出一些主要的步骤和方法，可仅供参考。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

如果运输周期达半个月，需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗？比如老化试验40度条件下放置6个月+5天，用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

2024/07/03 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细介绍第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期，并提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享