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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
能不能以《YY/T 1486-2016牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》中的不锈钢材料X20CrNiMoS13-1为依据,不进行我们这个产品的货架有效期验证?
2023/05/08 更新 分类:法规标准 分享
第一类体外诊断试剂产品备案时,对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求?
2023/10/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械货架有效期非常重要,作为医疗器械产品,很多采用无菌包装,用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢,以及验证无菌包赚更需要做哪些工作呢?
2024/01/22 更新 分类:科研开发 分享
本文结合产品设计开发过程,重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。
2024/02/27 更新 分类:科研开发 分享
本文根据药物研发规律,阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义,并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化;如何确定或推算药品的有效期;以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法。
2019/08/30 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。
2020/06/09 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。
2021/06/15 更新 分类:科研开发 分享
条例规定根据现行指令颁发的CE证书,在过渡期内,自获得CE证书日期起,有最长四年(MDR)和两年(IVDR)的有效期。
2017/10/25 更新 分类:法规标准 分享
关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
2018/05/08 更新 分类:法规标准 分享