本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实践，特别是对于10万级洁净区域的检测要求，以及是否可以采用4小时采样100cfu/皿代替0.5小时采样≤10cfu/皿的规定。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

本文不只是洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）中国药典检查法公示稿和美国药典 USP<60> 这两个章节的比较，而是系统的搜集相关药典章节及研究资料的检查体系对比。

2025/03/11 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 12 日 ，据 加拿大 卫生 部消息，加拿大卫生部发布 PMRL2015-13 至 PMRL2015-15 号通报， 有害生物 管理 局提议修订溴氰菊酯（ Deltamethrin ）、苯吡菌胺（ Sedaxane ）和腈菌唑（ My

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 7 月 14 日 ，据 加拿大 卫生 部消息，加拿大卫生部发布 PMRL2015-21 至 PMRL2015-24 号通报， 有害生物 管理 局提议修订氯虫酰胺（ Chlorantraniliprole ）、咯菌腈（ Fludioxonil ）、嘧菌环胺

2015/07/27 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月29日，加拿大发布G/SPS/N/CAN/947号通报，就卫生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28号文件中有关双炔酰菌胺的最大残留限量值列表进行咨询，以下为双炔酰菌胺的最大残留限量值（

2015/08/10 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 7 月 14 日 ，据 加拿大 卫生 部消息，加拿大卫生部发布 PMRL2015-26 至 PMRL2015-28 号通报， 有害生物 管理 局提议修订苯醚甲环唑（ Difenoconazole ）、嘧菌酯（ Azoxystrobin ）和双炔酰菌

2015/08/06 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌，即生物负载，是多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文我们重点介绍如何定义和计算“最小称量值”，以及如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的天平。

2023/06/25 更新 分类：实验管理 分享

根据21日发表在《软体机器人》杂志上的论文，英国利兹大学“风暴”实验室团队开发了一种“磁性触手机器人”，直径仅2毫米，大约是圆珠笔笔尖的两倍，可由患者体外的磁铁引导进入肺部狭窄的管道。研究证明，这种机器人可以到达肺部最小的支气管处，采集组织样本或提供癌症治疗。

2022/03/28 更新 分类：热点事件 分享