刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

第二批新冠抗原自测试剂获批上市，本文主要介绍了其价格及优势。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本研究首次报道了基于人工合成受体可选择性捕获及释放肿瘤细胞的唾液酸印迹温度响应性水凝胶界面。该智能水凝胶表面不仅可以通过识别肿瘤表面过表达的唾液酸分子实现有效捕获真实血液中的肿瘤细胞，还可以通过降低温度消除识别位点的方式来无损释放捕获的细胞。与传统非生理兼容性的细胞捕获与释放，该材料其具有非侵入性的外部刺激响应性，更高的捕获释放效率、

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，作为新冠病毒补充检测方法的“抗原检测”成为大家关注的热点。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

自抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情以来，防护服作为医护人员“战袍”，一般每隔4小时就要更换一次，需求量极大。近期，国高材分析测试中心接到客户委托，调查其供应商供应的透气膜变黄、变红的原因。为了调查分析此批透气膜失效的真实原因，国高材分析测试中心展开分析及试验如本文所述。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。

2022/09/22 更新 分类：行业研究 分享