《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年05月20日，IEC 62477-1:2022《电力电子转换系统和设备的安全要求 第1部分 总则》正式发布，取代了2012年出版的第一版和2016年的修订版。预示着UPS标准IEC 60204-1:2017+AMD:2021在2023年左右会进行一次新的全面更新。

2022/09/02 更新 分类：法规标准 分享

通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析，从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发，药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定，则针对该暂停生产的行政行为，当事人一般无司法上

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

最新消息，最新标准UL2263-Standard for Electric Vehicle Cable（电动汽车线缆标准）于2022年05月09日发布第一版。电动汽车线缆原来被描述在UL62标准的4.8章节，现也全部被UL2263所取代，所以大家在认证和测试时，切记一定要引用新的UL2263标准。

2022/09/17 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月25日，专注于骨修复和骨再生的Bone Biologics 公司，以信件形式向股东更新了公司主导产品NELL-1的研究开发工作。Bone Biologics 正在利用NELL-1 重新定义骨再生。NELL-1 是一种生长因子，已被证明可有效增加小型和大型动物骨骼的数量并提升骨骼质量。该产品将用于脊柱融合术中的骨移植物替代品，目标是快速增长的骨科生物制品市场。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。

2022/12/26 更新 分类：监管召回 分享

当PEEK作为一种3D打印材料被广泛使用时，它改变了行业对基于聚合物的3D打印的看法。这种高温、高性能的塑料能够生产功能性原型，甚至是最终使用的部件，将聚合物3d打印带到一个新的水平。PEEK的实力和寿命提升了一些3d打印应用，使其与注射成型等技术具有竞争力。

2023/01/15 更新 分类：热点事件 分享

四川大学张兴栋院士团队基于仿生理念，通过精密调控水热工艺参数，构建了负载多层纳米羟基磷灰石粒子的晶须骨架增强型生物陶瓷（nwHA），实现了粒子的梯度浓度释放以及对骨微环境的调控，提高了陶瓷材料的骨整合性及周边骨的力学性能，首次发现了多孔生物陶瓷内部新骨形成的两种孔径依赖性途径。

2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享

近期，北京大学工学院黄建永研究员课题组受细胞逆锁键行为的启发，设计了一种加载速率响应型水凝胶，实现了高效可逆的特异性界面粘附，并通过构建力-化学耦合模型定量地揭示了这种非线性动态响应的内在机制，为开发具有可编程粘附性能的智能水凝胶材料提供了新的仿生设计策略。

2023/02/10 更新 分类：热点事件 分享