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本文解释了数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。
2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享
本文结合国内外数据完整性相关指南及法规要求，探讨“简单”类计算机化系统的数据完整性管理，在此与大家讨论分享，属于此类仪器范畴的有pH计、天平、滤芯完整性测试仪、尘埃粒子计数器等。
2025/05/09 更新 分类：科研开发 分享
WHO发布《清洁验证指南》、《数据完整性指南》《制药用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了洁净室环境监测中的数据完整性问题。
2023/09/19 更新 分类：生产品管 分享
近日，FDA发布了对LCC Ltd.的警告信，其中包含多个实验室数据完整性问题。
2024/12/07 更新 分类：监管召回 分享
近日，APIC发布了《数据完整性-常见问题解答》指南，内容涵盖了数字和电子签名、密码管理、访问管理、记录生命周期管理以及其他相关问题。
2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量实验室数据完整性问题，该公司在缺陷回复中表示：QA经理对GMP要求没有很好的理解。
2025/03/26 更新 分类：监管召回 分享
生命科学公司面临越来越大的压力，需要使用先进的制造工艺和科学，以确保制造的药物符合患者安全、产品质量和数据完整性的合规性要求。此外，社会和政治压力要求他们生产出在经济阶梯中更广泛的患者负担得起的药物。为了实现这些以患者为中心的结果，他们不仅在操作和系统中设计质量，还需要进行验证，以确保这些系统和工艺按照设计运行。本文讨论验证项目失败并
2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享
你要有一个完全的数据，一套完整的数据，这个不等于没有数据可靠性的问题， FDA在数据检查中，发现要么是有完整性问题，要么是数据可靠性问题，有的话那他对你就不信任了，就有data 完整性问题，他就会来查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因来源，有的非常明显，有的难以预测。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本期文章讨论了满足欧洲数据可靠性要求的实践。
2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享
