本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

执行验证方案或测试文档的过程中，验证偏差会是其中的一部分；在完成一个完整的验证项目时，几乎不可能不产生一些奇怪的验证偏差。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了色谱法方法验证

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药设备清洁验证分析方法的开发与验证。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法学验证ChP9101分析方法验证指导原则。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA对药品工艺开发的要求。

2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证，方法学验证是什么，方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

实验室仪器验证各阶段的时机和实施顺序

2017/08/07 更新 分类：实验管理 分享

实验室能力验证与测量审核的关系及区别

2018/01/15 更新 分类：实验管理 分享

参加能力验证活动，提升实验室检测能力

2018/10/19 更新 分类：实验管理 分享