刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》。

2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）》。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】自稳型椎间融合器的力学性能研究一般包括哪些内容？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了朔崛（江苏）医疗科技有限公司研发的椎间孔镜手术器械注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510（k）认证，获得美国上市资格。

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司“钆布醇”注射液上市。

2022/04/04 更新 分类：热点事件 分享

依据中国药典2020版的规定，若连续多次的称重结果未能稳定在0.3mg以内的差异，则无法认定为达到恒重标准。针对这一难题，提出了以下几项关键优化措施。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月20日，恒瑞医疗自主研发的Tyknot®血管缝合系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享