体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

在将化合物或者生物制剂开发为药物的临床前测试过程中，所涉及的化合物必须经过测试阶段。首先，需要确定能够治疗疾病的潜在目标。然后，筛选出多种化合物或制剂，任何具有显示出作为治疗这种疾病潜力的药物的化合物都需要在临床测试之前进行毒性测试，以减少伤害的可能性。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

心力衰竭（heart failure）简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和（或）舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，阿里巴巴达摩院正式发布2022十大科技趋势，涵盖范式充值、场景变革和未来互联三大领域。其中，达摩院认为，预计未来三年，以人为中心的精准医疗将成为主要方向，人工智能将全面渗透在疾病预防和诊疗的各个环节，成为疾病预防和诊疗的高精度导航协同。

2022/06/27 更新 分类：行业研究 分享

二尖瓣和三尖瓣返流是一种非常常见的疾病，尤其是在老年群体中。但是广大二尖瓣和三尖瓣返流患者的需求却未被满足，很大老年患者同时拥有多种基础疾病，因此这些患者无法承受常规外科手术，只能进行保守药物治疗。

2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

12月28日，FDA批准了TG医疗公司的Ublituximab（Briumvi），用于复发型的多发性硬化症（MS）治疗，临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。这是本年度CDER批准的第36个药物。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

理想的医疗保健系统会在疾病发作前提供健康状况监测和治疗。当患者表现出不理想的健康状况时，系统将能够检测并解决问题。因此，迫切需要一种方法，使个人能够在不需要昂贵设备或训练有素的专业人员参与的情况下监测自己，以便及早发现和及时管理疾病。

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2014年10月29日，欧盟发布法规（EU）No 1154/2014，拒绝批准8项关于降低疾病风险和儿童成长与健康的食品健康声明。

2014/11/30 更新 分类：监管召回 分享