您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延,如果前延是否需要生产到API?
2024/07/22 更新 分类:生产品管 分享
药品注册发补要求增加起始物料中丙酮质量研究,仅进行检测是否可行?
2024/08/19 更新 分类:科研开发 分享
问题:注册检验前置,已经检验完了,但是审评过程中发补又对质量标准做了修改,那注册检验还会对修改的部分重新检验?
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点,并对常见的典型问题进行了分析解答。
2024/09/23 更新 分类:法规标准 分享
问题:项目发补要求重新工艺验证,递交时稳定性数据只有6个月,这种CDE会给怎么批?
2024/10/14 更新 分类:科研开发 分享
作为一位医疗器械工厂注册申报人员,面对审评老师的发补,需要采取以下步骤和策略来正确应对。
2024/11/18 更新 分类:科研开发 分享
本文从发酵的补料以及自动化的控制方向浅析未来的发展方向,助力企业实现对生产过程的高精度控制,确保产品质量的稳定性和生产效率的提升。
2024/12/23 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了药品注册发补要求完善杂质研究的充分性和合理性。
2025/05/12 更新 分类:科研开发 分享
食药监总局修订普伐他汀钠片和胶囊说明书
2014/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了Elacestrant片的溶出接受标准制定。
2024/11/01 更新 分类:法规标准 分享