用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

全球首个3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）试验（n=30），目前已完成所有的入组及3个月、12个月及24个月随访。试验结果令人满意。

2024/10/30 更新 分类：行业研究 分享

降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化

2018/08/29 更新 分类：科研开发 分享

ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

8月25日，先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2021/09/05 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械技术中心从“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验审批过程中发现问题并提出意见。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了PLA降解机制、体内降解、体外降解及降解的影响因素。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享