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针对当前医疗器械注册检验的问题,本研究从医疗器械注册检验制度的历史沿革入手,论证中国医疗器械注册检验制度的革新途径,并提出相关建议。
2021/03/29 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?
2021/08/10 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点:注册检验试剂的生产,联系检验机构,注册检验样品抽样,申请抽样及现场抽样。
2021/09/07 更新 分类:法规标准 分享
二、三类医疗器械注册工作可分为境内医疗器械注册工作流程和境外医疗器械注册工作流程。
2022/01/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了“药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求
2022/06/16 更新 分类:法规标准 分享
请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规?
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
问:《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后,注册申请人应关注什么?
2023/04/15 更新 分类:科研开发 分享
本文以《办法》中药品加快上市注册程序为切入点,分析通过药品加快上市注册程序的上市药品数据信息。
2023/08/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,注册申请人应承担哪些责任?
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
针对注册核查的准备工作的分享非常多,但是针对在接收到核查通知后,申请注册核查的流程的分享还不多,这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后,如何去申请注册核查。
2023/12/06 更新 分类:科研开发 分享