ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

对生物相容性测试方案进行优化，根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就来跟大家分享一下洁净厂房悬浮粒子的测试方法及要点。

2024/01/08 更新 分类：生产品管 分享

【问】货架有效期验证需要测试哪些项目？

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

进行医疗器械可用性测试，主要是防止使用者因为错误使用而导致患者或其他人员的伤害或死亡。通过可用性测试，确保使用者能够正确的使用，得到预期结果，从而避免发生危害。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

因最终的 医疗器械 中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重

2021/06/19 更新 分类：法规标准 分享

北京协和医院超声医学科姜玉新、杨萌团队与迈瑞公司、北京大学组成医产学团队，成功研发两套新型光声功能成像设备

2019/03/04 更新 分类：科研开发 分享

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

南方科技大学奚磊教授团队开发了一种光声成像手表，用于皮肤血管的高分辨率成像。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享