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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
本文将深入探讨冻干品澄清度问题的根源，从原料、辅料、包材、冻干工艺以等多方面进行详细分析，为解决这一问题提供全面的参考。
2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京艾拓生命科技有限公司研发的B淀粉样蛋白1-42校准品注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京艾拓生命科技有限公司研发的磷酸化tau-181蛋白校准品注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏省药监局批准了南京诺尔曼生物技术股份有限公司研发的“甲状腺球蛋白抗体校准品”注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/06/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏省药监局批准了南京诺尔曼生物技术股份有限公司研发的“总三碘甲状腺原氨酸校准品”注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/06/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏省药监局批准了南京诺尔曼生物技术股份有限公司研发的“促甲状腺素受体抗体校准品”注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/06/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏省药监局批准了罗氏诊断产品（苏州）有限公司研发的“胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品”注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/06/18 更新 分类：科研开发 分享
空白对照平板上又长菌落的溯源步骤：建立假设（越详细越好），还原“案发现场”；空白污染来源可能性的理论分析；列出可能的污染来源；污染源调查要充分考虑顺序性；提出消除污染来源的试验方案；总结一下污染物溯源调查的思路。
2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享
Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。
2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享
