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你要有一个完全的数据,一套完整的数据,这个不等于没有数据可靠性的问题, FDA在数据检查中,发现要么是有完整性问题,要么是数据可靠性问题,有的话那他对你就不信任了,就有data 完整性问题,他就会来查。就像我前面案例剖析的,可以有不同的起因来源,有的非常明显,有的难以预测。
2022/10/31 更新 分类:科研开发 分享
如果声发射技术能对结构完整性进行检查的话。那么运行飞机在晚间的逗留中,就能进行机体缺陷。
2018/05/12 更新 分类:法规标准 分享
药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些?
2021/03/28 更新 分类:法规标准 分享
本文罗列了近年来GMP检查中的关于生产系统数据完整性的10大缺陷,以及建议的补救措施。如下,供大家参考!
2022/12/05 更新 分类:生产品管 分享
该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求,分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。
2025/01/15 更新 分类:生产品管 分享
近日,FDA发布了对Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信,其中提及专用设备的清洁、可见异物投诉调查及数据完整性相关的问题。
2025/03/13 更新 分类:监管召回 分享
美国更正果汁饮料中钙与维生素D3添加量法规内容,同时加拿大确定密封包装水中砷、密闭包装果汁等产品中铅的最大限量。
2017/08/29 更新 分类:法规标准 分享
透气性影响织物的穿着舒适性,如隔热、保暖、透通、凉快。影响织物的使用性能,如降落伞、安全气囊、船帆、热气球、热气艇等的密闭与透气的有效性。因此,对织物透气性的认识和表征极为重要。
2017/11/15 更新 分类:法规标准 分享
具有低烟无卤LSHF(Low Smoke Halogen Free)特性的电缆于20世纪70年代推出,最初用于安装在小型密闭空间中,如地铁、隧道、矿井、船舶和潜艇等场合。
2018/06/28 更新 分类:科研开发 分享
Syntegon公司开发了一种新型的滚筒包衣机,可提供密闭式物料处理,批量大小介于滚筒大小的10%~100%之间。自动可调的喷涂臂以及其他功能的工艺优化(包括控制选项)可确保最佳的涂层工艺。
2021/08/10 更新 分类:科研开发 分享