本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

汽车电磁兼容的问题概述为满足人们对汽车的安全、环保、节能以及舒适等性能日益增高的要求，装备电子、电器设备，应用电子技术是最有效的手段。

2025/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械评估真实世界数据RWD的用途。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常用消毒器械的用途与注意事项。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

2021年，涉及医药领域的诸多新政将密集落地，生物安全法实施，发展中药新药，中药配方颗粒放开，2020年药品目录施行，生物类似药一致性评价；有条件放开的网络处方药等，这些政策或将影响医药企业的决策与发展方向。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 9 月 23 日，韩国技术标准局向 WTO 发布公告，内容关于修订《电器安全控制法案》的技术法规草案，通报号为 G/TBT/N/KOR/528 。 技术法规草案为了减少对行业或企业的负担，修订关

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

本文对列车上实际使用发生失效的继电器进行宏观及微观的分析，确定其失效模式及其失效的机理。同时对继电器进行可靠性评估，可靠性试验过程中定期检测样品的各项电性能参数，评估各电性能参数的变化情况，确定继电器的可靠性等级，同时在各个参数的合理使用范围内，评估继电器的剩余使用寿命。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答

2015/04/19 更新 分类：监管召回 分享

欧盟标准化委员会发布了EN 71-8:2018 玩具安全第八部分-家用活动类玩具安全要求，取代了旧版的EN71-8:2011。

2018/02/06 更新 分类：法规标准 分享

美国能源部于2016年10月及2017年1月发出多项最终规则，针对吊扇、杂项冷藏产品、专门用途水池泵以及家用中央空调和热泵，实施更严格的强制性能源效益标准。

2017/06/11 更新 分类：法规标准 分享