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GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要
2016/03/20 更新 分类:生产品管 分享
在新产品研发过程中,质量控制与质量保证,都是研发质量管理的重要手段,一个是通过控制保持现状,一个是通过管理体系改进,提升质量水平;一个是“事后”行为,通过救火来完成,一个是“事前”行为,通过预防来完成,事前预防对一个企业能力要求更高。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
本文采用不同压差梯度对实验室洁净度的影响进行对比分析,进一步探讨洁净室内压差控制的重要作用,分析出影响压差的因素。
2023/06/19 更新 分类:生产品管 分享
7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/11/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了设计和开发过程中的质量控制点,主要质量控制点及其控制方法。
2022/08/02 更新 分类:科研开发 分享
为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/06/29 更新 分类:生产品管 分享
原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中,杂质的研究与控制事关药品的临床安全性,因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外,有时还与药品中的杂质密切相关,须严格控制。
2021/12/17 更新 分类:科研开发 分享
7月19日,重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序(试行)》政策解读。
2021/07/20 更新 分类:法规标准 分享
本文结合国内外透皮制剂的质量控制现状,对各类透皮制剂的质量控制要点进行评述,在此基础上探讨透皮制剂的可能开发策略,为透皮制剂的研发和监管提供参考。
2022/10/25 更新 分类:科研开发 分享
在实际操作中,涂装过程可能会遇到各种问题,这些问题如果得不到妥善解决,将大大影响最终产品的质量。因此,深入理解汽车涂装过程中可能出现的问题,并制定科学合理的质量控制策略至关重要。
2024/12/15 更新 分类:科研开发 分享