GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享

在新产品研发过程中，质量控制与质量保证，都是研发质量管理的重要手段，一个是通过控制保持现状，一个是通过管理体系改进，提升质量水平；一个是“事后”行为，通过救火来完成，一个是“事前”行为，通过预防来完成，事前预防对一个企业能力要求更高。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文采用不同压差梯度对实验室洁净度的影响进行对比分析，进一步探讨洁净室内压差控制的重要作用，分析出影响压差的因素。

2023/06/19 更新 分类：生产品管 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了设计和开发过程中的质量控制点，主要质量控制点及其控制方法。

2022/08/02 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

7月19日，重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》政策解读。

2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内外透皮制剂的质量控制现状，对各类透皮制剂的质量控制要点进行评述，在此基础上探讨透皮制剂的可能开发策略，为透皮制剂的研发和监管提供参考。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

在实际操作中，涂装过程可能会遇到各种问题，这些问题如果得不到妥善解决，将大大影响最终产品的质量。因此，深入理解汽车涂装过程中可能出现的问题，并制定科学合理的质量控制策略至关重要。

2024/12/15 更新 分类：科研开发 分享