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个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语,其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械
2019/09/05 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
随着定制式义齿的需求量稳步增加,义齿市场质量研究及监督管理等问题日益显现。本文通过对深圳市定制式义齿行业发展情况、现有地方标准制定情况、监督检验结果等方面进行分析,提出我国定制式义齿监管中存在的问题及相应建议,以期为定制式义齿的研究提供参考和借鉴。
2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案
2018/04/27 更新 分类:法规标准 分享
2023年度,本市定制式义齿现场核查合计发现缺陷409项。
2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享
3D打印技术因其强大的个性化定制、快速和相对低成本的特性,正在快速拓展在医疗器械领域中的应用。我国也于今年1月正式施行了《定制式医疗器械监督管理规定》,法规建设正逐步完善。
2020/07/20 更新 分类:科研开发 分享
【问】激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容?
2023/07/26 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南(2023版)(征求意见稿)》。
2023/08/04 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,北京市药监局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南(2023版)》。
2023/10/30 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,山西省药品监督管理局发布《定制式义齿首次注册标准化申报资料(征求意见稿)》。
2024/03/12 更新 分类:法规标准 分享