例:定制式固定义齿:适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿:适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。
4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如:申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
(三)产品描述
1.(1)工作原理
例:定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
(2)结构及组成
定制式固定义齿:一般由固位体、桥体和连接体组成含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
定制式活动义齿:全口义齿一般由人工牙和基托组成;局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
(3)原材料
申请人应列表明确使用主要原材料名称、型号规格、注册证/备案凭证及原材料注册人信息等内容，举例详见表1。
表1主要原材料举例
注:申请人根据申报规格型号的主要原材料依次填写上表。
2.型号规格
定制式固定义齿/定制式活动义齿可按照产品的材料工艺和结构的不同分成具体的型号。
定制式固定义齿的规格型号:镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠(桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥):无铍镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削冠(桥、核、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削烤瓷冠(桥、种植体上部冠种植体上部桥):二氧化锆切削全锆冠(桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);二氧化锆切削全瓷冠(桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥);玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面);树脂切削冠(桥)。
定制式活动义齿的规格型号:钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿;纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿;纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿;弯制支架可摘局部义齿:树脂基托总义齿;附着体(钴铬合金、钛合金、纯钛)支架可摘局部义齿;套筒冠(钴铬合金、钛合金、纯钛)支架可摘局部义齿。
注:申请人根据申报义齿所有的规格型号依次填写，以上名称为示例，不涵盖所有规格型号
3.包装说明
应明示申报产品的包装信息，包含包装尺寸、包装材料标签内容等，可附产品包装图片。评价包装材料在宣称的运输储存条件下对产品起到的防护作用并应能保持产品清洁。
4.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
例:本次参考的同类产品为**有限公司(定制式**义齿医疗器械注册证:*械注准********)，选择该公司作为同类产品对比说明。
申报产品与同类产品对比说明
(四)适用范围和禁忌证
1.适用范围
例:定制式固定义齿:适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿:适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。
2.预期使用环境
例:(1)该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。(2)可能影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
3.适用人群
例:定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者;定制式活动义齿适用人群为成人且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。
4.禁忌证
例:定制式固定义齿禁忌证至少包括以下方面:(1)对义齿材料过敏者;(2)基牙形态不适合戴用义齿者。(该部分资料的禁忌证应与说明书禁忌证一致)
定制式活动义齿的禁忌证至少包括以下方面:(1)有吞服活动义齿危险的患者;(2)对义齿材料过敏者;(3)基牙形态不适合戴用义齿者。(该部分资料的禁忌证应与说明书禁忌证一致)
(五)申报产品上市历史
1.上市情况:截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。
2.不良事件和召回:如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况相关部门的调查处理情况等进行描述。
同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(六)其他需说明的内容不适用。
三、非临床资料
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)产品风险管理资料
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。定制式义齿应按照 YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性评定等。在进行风险分析时至少应包括以下主要危害(见表3)，申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。
表3 义齿产品的主要危害
产品风险管理资料举例(见附件2)
(三)医疗器械安全和性能基本原则清单
申请人可参考国家药品监督管理局《关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》(2020 年第18号)进行编写。《医疗器械安全和性能基本原则清单》举例(见附件3)。
(四)产品技术要求及检验报告
1.申报产品适用标准情况
截至目前，定制式义齿没有直接适用的强制性标准。申请人依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018 年修订版)，结合义齿产品的特点，制定义齿的《产品技术要求》
2.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2022年第8号)、《定制式固定义齿》(T/SXITS 0007-2021)、《定制式活动义齿》(T/SXITS 0008-2021)的规定编制。
定制式固定义齿的产品技术要求举例(见附件4)。
定制式活动义齿的产品技术要求举例(见附件5)。
3.产品检验报告
检验项目覆盖申报产品全部的规格型号，选择典型产品并依据所提供的产品技术要求进行逐项检验。可提交以下任一形式的检验报告:(1)申请人出具的自检报告。自检报告应按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告》(2021年第 126号)的要求进行自检。(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
注:同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
固定义齿型号规格中包含桥,只需检测桥，不需检测冠;组织面、嵌体、贴面、桩核、陶瓷陶瓷体系的结合强度!耐腐蚀性能按照《定制式固定义齿》(T/SXITS 0007-2021)的銫牒啮耖悴求笹枨镫巰Ễ酌肺进行检测;
金属铸造冠和金属铸造烤瓷冠应分别检测，全瓷冠和全锆冠应分别检测;
仅金属种类不同的义齿，镍铬合金、钴铬合金择其一检测，钛合金、纯钛应分别检测。
定制式活动义齿应选取已经排牙的定制式活动进行检测，未排牙的支架不应作为定制式义齿成品进行检测;
就位、基托基本尺寸、耐急冷急热性、抗压强度、耐腐蚀性能按照《定制式固定义齿》(T/SXITS 0008-2021)的要求进行检测。
局部义齿和总义齿分别检测;
金属铸造支架义齿、树脂基托义齿、弯制支架义齿分别检测;
套筒冠、附着体分别检测。
(五)研究资料
1.化学和物理性能研究
定制式义齿依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018 修订版)制定。
2.生物特性研究
例:依据原国家食品药品监督管理局《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械(2003)365号)第四条第三款规定，对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。但应进行生物相容性评价，生物相容性评价研究应按 YY/T 0268-2008 规定的方法进行。《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)》(八)产品的研究要求，“2.生物相容性评价研究”:“使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式固定义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分”。申请注册产品定制式**义齿，采用的主体原材料均具有医疗器械产品注册证。所用主要原材料注册证复印件见氺氺。
3.清洁、消毒研究
应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
例:(1)模型消毒
参考中华人民共和国卫生部《医疗机构消毒规范》(2012年版)C.6中对紫外线消毒，紫外线消毒适用于室内空气和物体表面的消毒。
义齿入厂模型消毒属于物体表面消毒，建议采用紫外线消毒。在消毒规范中规定紫外线波长253.7nm，紫外线照射强度(使用中的强度)应不低于 70uW/cm，在紫外线消毒柜密闭空间内，照射时间>30min。采用紫外线消毒物体表面时，应使消毒物品表面充分暴露于紫外线中。
(2)出件(成品)消毒
出件(成品)消毒方法确定的依据:《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》7.3.2条“定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒”及 WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》12.1.1.1.4的消毒方法，使用 75%(体积分数)乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用 3min,可以达到终端消毒的目的。
(3)用户消毒每天养成餐后刷牙的习惯，牙缝间可以使用牙线清洁，并定期到医院检查、洁牙。如果发现不适立即到专业机构就诊。
(六)非临床文献
不涉及。
(七)稳定性研究
1、产品有效期研究
安装有效期:应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。参考行业惯例和运输时限，建议安装有效期为…天。
质保期:根据义齿的特性和患者的使用习惯，无法直接确定产品的有效期，将产品的质保期暂定为…年。
2、运输稳定性
应当提供运输稳定性研究资料,证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
(八)其他资料
定制式义齿属于列入《免于临床评价医疗器械目录》(国家药品监督管理局 2023 年第 33号通告)(定制式固定义齿序号 839、定制式活动义齿序号为 840)，具体需提交的资料要求如下:
(1)申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比;如定制式固定义齿
表5 申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比表
(2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见表3)和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
表6 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器对比表
注:对比项目可根据实际情况予以增加。
四、临床评价资料
不涉及。
五、产品说明书和标签样稿
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)产品说明书
应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。还应符合以下要求:
1.说明书中应明确以下注意事项:
(1)定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试。(2)定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。
(3)应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁消毒的注意事项。
(4)定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。
(5)在贮存、运输过程中的要求2.说明书中应明确以下禁忌证:
(1)有吞服活动义齿危险的患者;
(2)对义齿材料过敏者;
(3)基牙形态不适合戴用义齿者。
3.说明书中包含有害元素含量的声明及贵金属含量说
明
举例:
定制式固定义齿产品说明书和最小标签样稿举例(见附件6)。
定制式活动义齿产品说明书和最小标签样稿举例(见附件 7)。
(三)标签样稿
应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
(五)其他资料
如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
六、质量管理体系文件
(一)综述
申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。
(二)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(三)生产制造信息1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明，
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产(如动物组织和药品)、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
(四)质量管理体系程序
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
(五)管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序
(六)资源管理程序
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。
(七)产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
2.采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
3.生产和服务控制程序
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。
(八)质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
(九)其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
(十)质量管理体系核查文件
根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺(如铸造、烤瓷等)，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种原辅料使用情况，包括定制式义齿组成材料以及铸造包埋材、模型蜡等辅料的使用情况。明确加工过程中如何控制杂质引入以及产品或原材料有害物质限量。
注册材料中应提供义齿加工检验流程记录，且应提供每型号的记录。
定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素，因此应在注册过程中关注所用原材料的医疗器械注册证书。注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金，不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。
6.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
注:本文档是在目前的认识水平和现有产品技术基础上形成的，旨在为进行快速审评的义齿注册申请人提供参考，最终内容将以申请人正式提交的申请资料为依据。
定制式义齿符合性声明
附件2
定制式***义齿符合性声明
山西省药品监督管理局:
我单位声明:
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
表1符合现行国家标准、行业标准清单
4.保证所提交资料的真实性，首次注册所有材料是真实、可靠的。对所提交材料的真实性，我公司愿承担相应的法律责任。
表2产品首次注册申报资料清单
特此声明!
申请人:单位法人(盖章):
日期:
第1章 概述
本报告的目的是分析与总结产品在各个开发阶段已完成的风险管理活动:以及产品上市后的生命周期内的维护阶段，定期总结和审查风险管理活动。包括风险管理活动是否得到了适当的实施，整体剩余风险是否可接受，以及用适当的方式来获取相关的生产和生产后信息。
第2章 风险分析与计划
2.1 风险分析过程
2.1.1识别和描述所分析的医疗器械
(1)产品结构及组成:
例:定制式固定义齿:产品由固位体、桥体和连接体组成。金属铸造(镍铬合金、钴铬合金)烤瓷冠、桥、嵌体采用镍铬合金/钴铬合金、瓷粉等适用材料制成，金属铸造(镍铬合金、钴铬合金)冠、桥、嵌体、桩核采用镍铬合金/钻铬合金等适用材料制成，二氧化锆全瓷切削(CAD/CAM)冠桥、贴面、嵌体采用二氧化锆等适用材料制成，二氧化锆切削(CAD/CAM)烤瓷冠、桥、嵌体采用二氧化锆和瓷粉等适用材料制成，璃陶瓷全瓷切削(CAD/CAM)冠、贴面、嵌体采用陶瓷瓷块和瓷粉等适用材料制成，制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。(依照申请的规格型号按实际进行填写)
4定制式活动义齿:产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成;全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。(依照申请的规格型号按实际进行填写)
(2)主要原材料说明
2.1.2识别实施风险分析的人员组织
如:项目经理、测试工程师、结构工程师、工艺工程师、采购工程师、临床工程师、法规注册工程师、质量体系工程师客服工程师，市场专员、不良事件及上市后信息收集专员评审组长，评审专家等。研发总监，质量总监、生产部门负责人，采购部门负责人、客服部门负责人、市场部门负责人、注册法规工程师等。
2.1.3 风险分析的范围和阶段
产品风险分析伴随着产品的整个生命周期过程。风险分析从产品策划时开始，经过开发和研制，以及试生产、生产和生产后。
M1:设计策划和设计输入阶段，制定风险管理计划，进行初始风险分析并根据风险可接受准则进行初始风险评价。应明确预期用途，识别产品特征，特别是与安全有关的特征:识别已知或可预见的危险:估计危险情况的风险:评价风险是否需要降低，分析和评价的结果记录在风险评价矩阵表中，最终整理并输出《风险管理资料》。
M2:设计阶段，在设计开发过程中依据风险评价矩阵表进行风险控制，将风险控制的具体措施记录到风险评价矩阵表中，整理并更新《风险管理资料》。
M3:验证确认和设计转换阶段，依据风险评价矩阵表实施、记录和验证相关措施，并将验证结果记录于凤险评价矩阵表中;评价剩余风险是否可接受;分析是否引入新的危险或危险情况，或已存在的风险受到影响;是否考虑了所有已识别的危险;进行综合利余风险评价，评价临床受益是否超过综合剩余风险，综合剩余风险是否可接受，将风险控制后的风险分析和评价结果记录于凡险评价矩阵表中，整理并风险《风险管理报告》。
M4:产品上市批准阶段，识别生产与产后与患者或用户相关的风险情况，并采取适当的风险控制措施，将风险控制在可接受范围内，将相关过程记录在风险详价矩阵表中，最后整理并更新《风险管理资料》。
生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，收集生产和生产后信息，包括但不限于安装，使用，维护、停用、处置过程中的信息，分析这些信息是否需要纳入《风险管理资料》中，如果需要，将其记录在风险评价矩阵表中，进行风险分析，评价，控制，验证，剩余风险再评价，升级并更新《风险管理资料》，该活动一直持续到产品退市。
2.2 预期用途和可合理预见的误使用
2.2.1 预期用途
定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。
2.2.2禁忌证
定制式固定义齿的禁忌症:至少包括对义齿材料过敏者基牙形态不适合戴用义齿者。
定制式活动义齿的禁忌症:至少包括对义齿材料过敏者基牙形态不适合戴用义齿者、有吞服活动义齿危险的患者。
(禁忌证与申报材料中保持一致)
2.2.3 患者群体
定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者;定制式活动义齿适用人群为成人且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。
2.2.4使用环境
(1)该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。
(2)可能影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
72.2.5产品分类
定制式义齿划分说明为按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
2.3 与安全有关的特性识别
参考 YY/T 0316-2016 标准的附录C中的问题清单，结合产品的预期用途和使用环境，确定可能影响产品安全的相关特性如表1所示。
2.4 危险和危险情况的识别
参照 YY/T 0316-2016 标准附录E危害示例，确定了与定制式义齿相关的已知和可预见危害类型。表2是定制式义齿的危险类别汇总，具体危险内容见风险评价矩阵表。对可能危险(源)的示例，列于表2中。
2.5 风险矩阵
(1)伤害发生概率的分类
(2)伤害发生严重度的分类
(3)风险可接受范围
2.6 风险管理计划
明确在生命周期内，如何完成与何时完成定制式义齿的风险管理活动的评审。包括评审方法，评审时机，责任人或者责任职能部门，需要参与评审人员以及对评审结果的管理，评审结果判入《风险管理资料》中。产品生命周期各阶段风险管理活动的时间要求如下:
2.7 单个风险和剩余风险的可接受准则
2.7.1风险可接受准则的形式有两种:
(1)按照产品的《适用的法律法规和标准清单》中适用标准的规定要求，判定风险的可接变性;
(2)建立风险矩阵指出哪种伤害概率和严重度的组合是可接受的。
2.7.2 采用标准
(1)产品安全标准识别的危险或危险情况提出了技术要求，技术要求包括了接受准则。风险管理时:符合这些要求，即推论剩余风险已降低到可接受水平，通过符合标准要求的检测报告来证明。
(2)产品安全标准识别的危险或危险情况提出了技术要求，但技术要求未包括接受准则。风险管理时:应按照产品安全标准中包含的风险控制措施和相关的规定进行测试:并按风险矩阵中的风险准则进行剩余风险评价。
(3)产品安全标准对识别的危险或危险情况，未提出任何特殊技术要求。风险管理时:确定产品是否存在这些危险或危险情况。如果存在，按照企业建立的《风险管理控制程序》进行风险分析-评价-控制。
2.8综合剩余风险的可接受准则
综合剩余风险的可接受准则为:所有已识别的单个风险的剩余风险经受益/风险评价结论为可接受:综合剩余风险经风险管理小组评定结果为可接受。在进行综合剩余风险是否为可接受时可考虑以下方法:
(1)基于受益-风险的分析;
(2)将每一剩余风险表示在风险可接受准则矩阵中:图示化风险的分布;
(3)对比市场上的同类型产品;
(4)聘用外部临床专家，来自不同领域包括临床和用户使用方面，具有独立性;
(5)对接近不可接受的风险或风险控制措施相互关联的进行进一步的调查。
第3章 风险评价和风险控制
3.1 风险评价
所有已识别的危险情况产生的风险评价活动已完成，详见风险评价矩阵表，风险严重度、概率和可接受度是根据风险矩阵进行评估的。
3.2 风险控制方案分析
为了进一步降低严重度和概率，按照下列优先顺序，使用一种或多种风险控制方案:(1)固有安全的设计和制造:(2)医疗器械本身或制造过程中的防护措施:(3)应用于安全的信息。
3.3 风险控制措施的实施
在 3.2中选择一个或多个风险控制措施以降低风险，风险控制措施实施后，以对各项风险控制措施进行了验证。验证结果记录见风险评价矩阵表。
3.4 剩余风险评价
风险控制措施实施后，风险概率已经得到有效降低，剩余风险均在可接受范围内，且剩余风险已在手册或标签中以警告或注意的形式通知用户。具体的剩余风险评价见风险评价矩阵表。
2.13.5 受益-风险分析
风险控制措施实施后，总体受益大于剩余风险，
3.6 由风险控制措施产生新的风险
风险控制措施实施后，并未引入新的危险或危险情况且对之前已识别的危险情况所估计的风险没有产生影响。
3.7 风险控制的完整性
风险控制活动充分，所有已识别的危险情况产生的风险均已经得到充分考虑，并且所有风险控制活动已经全部完成，详见风险评价矩阵表。
3.8风险评价矩阵表
对本报告表2中估计每个危险(源)处境的风险列出的每一种危险(源)，按风险估计的评判准则等级(半定量概率分级)进行估计，每种危险(源)的风险评价，风险控制措施的实施:对判定的每种危险(源)，分析可能原因、进行风险评价，制定风险控制措施并实施，列于表5中。
第四章综合剩余风险评价
根据 YY/T 1471-2016 执行可用性验证后，产品的可用性测试中未发现任何与产品可用性相关的重大风险。通过风险管理过程，已正确评估了所有剩余风险及其概率，消除或降低了与可用性相关的危害风险。在所有风险控制措施实施和验证后，与安全性、有效性以及可用性相关风险已得到全面评估与控制，可以确认没有不可接受的剩余风险，产品的整体受益将大大超过可能的风险。
第五章 风险管理评审
已经对风险管理过程的最终结果进行了评审，风险管理活动已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的。
对与产品预期使用相关的所有危害进行了分析和识别，并通过适当的方法对可预见的危害进行了控制。在风险控制措施实施过程中，对各项控制措施的有效性进行了验证和确认。
同时，在风险管理活动中已经考虑了各种控制措施的影响，即控制措施是否引入新的风险。对控制措施实施后的剩余风险进行了充分评价。风险控制实施前后产品风险分布情况描述如下:对表5风险控制措施并实施后，风险控制措施的验证结果，列于表6中。
表6风险控制措施的验证结果
第六章 生产和生产后活动
6.1 信息收集
已经建立一个主动收集和评审医疗器械在生产和生产后与安全相关的信息的体系，收集和评价应在该医疗器械的预计寿命期内保持。
生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，信息的收集包括:
(1)生产和生产过程监视所产生的信息，根据公司《生产提供控制程序》收集;
(2)用户产生的信息，根据公司《客户投诉控制程序》收集;
(3)负责产品使用人员产生的信息收集;
(4)供应链产生的信息，根据公司《不合格品控制程序》收集;
(5)可公开获得的同类产品的信息，根据公司《上市后监测控制程序》收集。
6.2 信息评审
需评审所收集的可能与安全相关的信息，包括:是否有先前来识别的危险或危险情况出现;由危险情况产生的已估计的风险是否果可接受的;综合剩余风险相对于预期用途的受益是否是可接受的。
6.3 措施
信息收集后要进行评审并采取相应的措施，数据分析的方法根据公司《数据分析控制程序》，评审的过程记录在《风险管理资料》中。
附件 4
医疗器械安全和性能基本原则清单
定制式固定义齿产品技术要求
附件 5
医疗器械产品技术要求编号:
定制式固定义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号/规格
镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠(桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);无铍镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥)；纯钛切削冠(桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥);二氧化锆切削全锆冠(桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);二氧化锆切削全瓷冠(桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥);玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面);树脂切削冠(桥)。(根据申请的规格型号按实际填写，与申请表中规格型号一致)
1.2 划分说明
按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
2.性能指标
2.1 设计
定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。
2.2 材料
定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。
2.3 边缘密合性定制式固定义齿边缘与工作模型应密合，边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.4 邻接关系
定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5 咬合
定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6 匹配性
定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.7 颜色
定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求无明显可见色差。
2.8 表面粗糙度
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025，固位体、连接体的表面应光滑、有光泽无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9 组织面定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。
2.10 结合强度
2.10.1 金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应>25MPa。
2.10.2 陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应>20MPa。
2.11 耐急冷急热性
义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。
2.12 金属内部质量
2.12.1 金属铸造全冠咬合面的厚度应≥0.7mm。
2.12.2 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.5mm。
2.12.3 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.3mm。
2.12.4 金沉积内冠咬合面厚度应≥0.2mm。
2.13 孔隙度
定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于 30 μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40~150 μm的孔隙不超过6个，且不应有直径大于 150um 的孔隙。
2.14 嵌体、贴面、桩核
2.14.1 金属嵌体面厚度应>0.6mm;瓷嵌体面厚度应>1.0mm。
2.14.2 贴面的环绕厚度应>0.3mm，切端或咬合面厚度应>0.4mm。
2.14.3 桩核的邻面与邻牙应预留 1.2mm~1.5mm 的装配间隙;桩核与对颌牙应预留 1.5mm~2.0mm 的修复空间。
2.15耐腐蚀性能
2.15.1 定制式固定义齿在人工唾液中浸泡 8h后表面应无明显色差。
2.15.2 义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 中b级的规定。
3.试验方法
3.1 设计
按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。
3.2 材料
查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证。
3.3 边缘密合性
用正常或矫正视力在2倍~10倍放大镜下观察，结合牙科探针检查定制式固定义齿的边缘与工作模型的密合性
3.4 邻接关系
根据设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中(远中)与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置
3.5 咬合
定制式固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记;定制式固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况。
3.6 匹配性
目力检测。
3.7 颜色
以正常或矫正视力，将定制式固定义齿与设计文件要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照。
3.8表面粗糙度
金属部分用表面粗糙度测试样块进行对比验证，以正常或矫正视力检查义齿表面。
3.9 组织面
目力检测。
3.10 结合强度
3.10.1 设备
用于三点弯曲的弯曲强度试验机，两支点间的跨距为20mm，十字头速率(1.5±0.5)mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为 1.0mm。
3.10.2 试样制备
按厂家提供的制作金属-陶瓷修复体(或制作修复体的陶瓷基底)的加工程序说明制备至少6个试样，尺寸为(25±1)mmx(3±0.1)mmx(0.5±0.005)mm。在每个试样上涂覆牙本质瓷，使烧结后陶瓷的总厚度为(1.1士1.1±0.1)mm(见图 1)。
图1 试样示意图
3.10.3 试验步骤
3.10.3.1 按照 YY 0621.1-2016 中 6.4 规定的方法进行检验和结果评价。
3.10.3.2 按照 YY/T 0621.2-2020 中 6.3 规定的方法进行检验结果评价。
3.11 耐急冷热性
3.11.1 器具和材料
3.11.1.1 烘箱，能维持 100℃±2℃。
3.11.1.2 计时器，精确到±1s。
3.11.1.3 金属容器，装 1℃±1℃的冰水，容积至少能使试样完全浸没于冰水中。
3.11.1.4 放大镜，放大倍数为 10 倍。
3.11.2 试验步骤
按照 YY 0300-2009 中7.10.3 规定的方法进行检验。
3.12 金属内部质量
按照附录A的方法进行检验。
3.13 孔隙度
3.13.1 器具和材料
3.13.1.1 带有润滑剂的金刚砂轮,
3.13.1.2 制备抛光面的设备。
3.13.1.3 研磨用碳化硅砂纸，P240 至 P600。
3.13.1.4 光学显微镜，放大倍数为 100 倍，配有成像装置。
3.13.1.5 固位材料。
3.13.2 试样制备
在润滑剂条件下用金刚石轮将定制式固定义齿沿长轴切开，取出一半包埋在固位材料中，露出切割面。依次用湿化的 P240 至 P600 碳化硅砂纸打磨，直到用光学显微镜能看清每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。
3.13.3 试验步骤
按照 YY 0300-2009 中7.6.3 规定的方法进行检验
3.14 嵌体、贴面、桩核
用精度为 0.1mm 的通用或专用量具进行测量
3.15 耐腐蚀性能
3.15.1 器具和试剂
3.15.1.1 恒温箱，温度保持 37℃±2℃。
3.15.1.2 水浴锅，温度保持 100℃±2℃
3.15.1.3 人工唾液，符合 GB/T 18886-2019 中 4.3.1的要求。
3.15.2 试验步骤
3.15.2.1 取同材料同工艺制作的两副定制式固定义齿,其中一副完全浸没于配制好的人工唾液容器中，再将容器置于 37℃+2℃的恒温箱内 8h，取出后与另一副比较。
3.15.2.2 按 YY/T 0149-2006 中沸水试验法进行试验和评价。
4.本技术要求引用或参照的标准
T/SXITS 0007-2021 《定制式固定义齿》
YY 0300-2009 《牙科学 修复用人工牙》
YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系》
YY/T 0621.2-2020《牙科学匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系》
附录 A:金属内部质量-X射线照相(数字成像)试验方法
A1试样放置
将定制式固定义齿(如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A2 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置
A3 射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注:数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
A4 选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考:
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
A5 结果评判
A 5.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A 5.2 密度计测量 如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
A6 记录A6.1书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号(此编号也应出现在胶片上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
A6.2记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
附件 6
医疗器械产品技术要求编号:
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号/规格
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿;纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿;纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿;弯制支架可摘局部义齿;树脂基托总义齿;附着体(钴铬合金、钛合金、纯钛)支架可摘局部义齿;套筒冠(钴铬合金、钛合金、纯钛)支架可摘局部义齿。(依照申请的规格型号按实际进行填写，与申请表中规格型号一致)
1.2 划分说明
按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
2.性能指标
2.1 设计
定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。
2.2 材料
定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。
2.3 外观
2.3.1 定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑且无异味。
2.3.2 义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.3.3 树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹。
2.3.4 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。
2.4 颜色
定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求
2.5 就位
2.5.1 树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位;金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动现象。
2.5.2 卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。
2.5.3 附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。
2.5.4 支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。
2.6 咬合
全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。
2.7 色稳定性
定制式活动义齿基托的树脂部分颜色均匀，应具有良好的色稳定性。
2.8 局部义齿金属部分内部质量
定制式活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的形态变化应均匀。
2.9 基本尺寸
2.9.1铸造金属基托厚度应>0.5mm，支托的厚度应>0.8mm，树脂基托厚度应>1.5mm。
2.9.2 卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应>1.0mm;舌杆下缘的厚度应>2.0mm，腭板的厚度应>0.5mm，前腭杆的厚度应>1.0mm，后腭杆的厚度为 1.2mm-2.0mm。
2.9.3 全口义齿的树脂基托部分最薄处应>2mm。
2.10 耐急冷急热性
定制式活动义齿在急冷急热试验时不得出现裂痕、变形、粘软等缺陷。
2.11 抗压强度
2.11.1 定制式活动义齿的树脂部分在载荷力为 10N 的条件下,不得出现开裂和永久变形。
2.11.2 定制式活动义齿的金属部分在载荷力为 20N 的条件下,不得出现开裂和永久变形。2.12 耐腐蚀性能
2.12.1 定制式活动义齿在人工唾液中浸泡 8h后表面应无明显色差。
2.12.2 定制式活动义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 中 b级的规定。3.试验方法
3.1 设计
按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。
3.2 材料
查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证
3.3 外观
以目力观测，手动感觉。
3.4 颜色
以正常或矫正视力,将定制式活动义齿与设计文件要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照。
3.5 就位
将定制式活动义齿在模型上就位后，用正常或矫正视力观察殆支托与牙体密合性、基托边缘与模型密合性，大小连接体也应与模型贴合，用手左右按动定制式活动义齿，应无摆动、旋转和翘动现象，能与对颌牙正常咬合，且能顺利摘戴。
3.6 咬合
将咬合纸置于定制式活动义齿的咬合面之间，轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，检查模型的着色点，判定是否能正常咬合。
3.7 色稳定性
按照附录A规定的方法进行检验
3.8 局部义齿金属部分内部质量
按照附录B规定的方法进行检验
3.9 基本尺寸用精度为 0.1mm 的通用或专用量具进行测量
3.10 耐急冷急热性
3.10.1 器具和材料
3.10.1.1 烘箱，能维持 100℃士2℃。
3.10.1.2 计时器，精确到士1s。
3.10.1.3 金属容器，用于装 1℃士1℃的冰水，容积至少能使试样完全浸没于冰水中。
3.10.1.4 放大镜，放大倍数为 10 倍。
3.10.2 试验步骤
按照 YY 0300-2009 中7.10.3 规定的方法进行检验和评价。
3.11 抗压强度
3.11.1材料试验机:精度不低于 2级，试验速率满足2mm/min士20%的要求，载荷范围为 0-500N。
3.11.2 将定制式活动义齿平衡放置在材料试验机的硬质试验台面上，材料试验机以 2mm/min 的速度从定制式活动义齿的最大跨度拱形部位外沿最突处施加垂直向下的压力，施压后以目力观察是否出现开裂和永久变形的情况。
3.12 耐腐蚀性能
3. 12.1 器具和试剂
3.12.1.1 恒温箱，温度保持 37℃士2℃。
3.12. 1.2 水浴锅，温度保持 100℃士2℃。
3.12.1.3 人工唾液，符合 GB/T 18886-2019 中 4.3.1的要求。
3.12.2 试验步骤3.12.2.1 取同材料同工艺制作的两副定制式活动义齿，其中一副完全浸没于配制好的人工唾液容器中，再将容器置于37℃+2℃的恒温箱内 8h，取出后与另一副比较。
3.12.2.2 按 YY/T 0149-2006 中沸水试验法进行试验和评
价。
4.本技术要求引用或参照的标准
T/SXITS 0008-2021《定制式活动义齿》
YY 0300-2009 《牙科学 修复用人工牙》
YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
附录 A
义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
A1光源和试验箱
见YY 0270.1-2011 中 8.4.2.7 的规定。
A2步骤
适当选取(或截取)定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入(37+5)℃水中，照射 24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于 10001x三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于 2s。
A3试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微(很难察觉)的变化。
附录 B
金属内部质量-X射线照相(数字成像)试验方法
B1试样放置
活动义齿(如整铸支架义齿、局部义齿等)
带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧(与牙体接触一侧)表面向上放置。
B2 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
B3射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注:数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
B4 选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考:
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
B5 结果评判
B5.1肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
B5.2密度计测量 如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
B6 记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号(此编号也应出现在胶片上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
附件7
定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿
【产品名称】定制式固定义齿
【型号、规格】镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠(桥、核、种植体上部冠、种植体上部桥);无铍镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削冠(桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥);二氧化锆切削全锆冠(桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠种植体上部桥);二氧化锆切削全瓷冠(桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥);玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体贴面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面);树脂切削冠(桥)。(依照申请的规格型号按实际进行填写)
【医疗器械生产许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【性能指标】
1.设计:定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料:定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.边缘密合性:定制式固定义齿边缘与工作模型应密合，边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。4.邻接关系:定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。5.咬合:定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在合障碍。6.匹配性:定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。7.颜色:定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。8.表面粗糙度:义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025，固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。9.组织面:定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。10.结合强度:金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应>25MPa，陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应>20MPa。11.耐急冷急热性:义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。12.金属内部质量:金属铸造全冠咬合面的厚度应≥0.7mm，贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.5mm，非贵金属烤瓷内冠合面的厚度应≥0.3mm，金沉积内冠咬合面厚度应≥0.2mm。13.孔隙度:定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于 30um的孔隙不超过 16个，其中直径为40~150μm的孔隙不超过6个，且不应有直径大于 150μm的孔隙。14.嵌体、贴面、桩核:金属嵌体面厚度应>0.6mm;瓷嵌体面厚度应>1.0mm;贴面的环绕厚度应>0.3mm，切端或咬合面厚度应>0.4mm;桩核的邻面与邻牙应预 留1.2mm1.5mm 的装配间隙;桩核与对颌牙应预留1.5mm 2.0mm 的修复空间。15.耐腐蚀性能:定制式固定义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差;义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中b级的规定。(根据所申请的规格型号选择相应的性能指标)
【主要结构组成】产品由固位体、桥体和连接体组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械产品注册证或备案凭证。
【适用范围】适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
【禁忌证】至少包括以下2点:1、对义齿材料过敏者。2、基牙形态不适合戴用义齿者。
【注意事项】
1、定制式固定义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。2、定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。3、使用期间，如有不适，出现过敏、疼痛症状时，应及时到医院就诊。4、初戴义齿时尽量避免咬硬质物品和食物，存在义齿碎裂折断的风险。5、使用过程中，如遇击碎或折断等特殊情况时，应立即停止使用，及时到医院就诊。6、定期复查。
【安装和使用说明】
1、医师在给患者戴用前必须对制作的义齿进行全面的检查:确认合格后方可使用。2、安装时，医师应将消毒过的义齿在患者口腔内试戴，若有咬合早接触或高点，应及时修整，修整后再进行安装。3、戴用时将咬合调整到正常，保证正中、前伸及侧方咬合无障碍，接触点正常。
【义齿安装有效期】义齿应在患者口腔内取模后**日内进行安装。
【有害元素含量的声明及贵金属含量说明)
【储存条件】包装好的义齿，应贮存在无腐蚀气体和通风良好的室内。
【运输条件、方法】包装好的产品可采用通用运输工具运输，严禁与有害物品、易燃、易爆物品混装混运，运输过程中应防止重压，避免日晒和雨雪直接浸淋，保证产品包装在运输途中不受损坏。
【生产日期】见标签
【说明书的编制日期】
年月日。
【质保期】
【注册人】
【生产企业】
【售后服务单位】
【注册地址/生产地址】
【联系方式】
【邮政编码】
【传真】
附件8
定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿
【产品名称】定制式活动义齿
【型号、规格】钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿:纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿;纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿;弯制支架可摘局部义齿;树脂基托总义齿;附着体(钴铬合金、钛合金、纯钛)支架可摘局部义齿;套简冠(钴铬合金、钛合金、纯钛)支架可摘局部义齿。(依照申请的规格型号按实际进行填写)
【医疗器械生产许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【性能指标】1.设计:定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料:定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.外观:定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑且无异味;义齿的组织面不得存在残余石膏;树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹;局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。4.颜色:定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求。5.就位:树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位;金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动现象。卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。6.咬合:全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。7.色稳定性:定制式活动义齿基托的树脂部分颜色均匀，应具有良好的色稳定性。8.局部义齿金属部分内部质量:定制式活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的形态变化应均匀。9.基本尺寸:铸造金属基托厚度应≥0.5mm，支托的厚度应≥0.8mm，树脂基托厚度应≥1.5mm。卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应≥1.0mm;舌杆下缘的厚度应≥2.0mm，腭板的厚度应≥0.5mm，前腭杆的厚度应≥1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm。全口义齿的树脂基托部分最薄处应≥2mm。10.耐急冷急热性:定制式活动义齿在急冷急热试验时不得出现裂痕、变形、粘软等缺陷。11.抗压强度:定制式活动义齿的树脂部分在载荷力为10N的条件下,不得出现开裂和永久变形。定制式活动义齿的金属部分在载荷力为20N的条件下,不得出现开裂和永久变形。12.耐腐蚀性能:定制式活动义齿在人工唾液中浸泡 8h后表面应无明显色差。定制式活动义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006中b级的规定。(根据所申请的规格型号选择相应的性能指标)
【主要结构组成】产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成;全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械产品注册证或备案凭证。(依照申请的规格型号按实际进行填写)
【适用范围】适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。
【禁忌证】至少包括以下3点:1、对义齿材料过敏者。2、基牙形态不适合戴用义齿者。3、有吞服活动义齿危险的患者。
【注意事项】
1、定制式活动义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试。
2、定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。
3、使用期间，如有不适，出现过敏、疼痛症状时，应及时到医院就诊。
4、初戴义齿时尽量避免咬硬质物品和食物，存在义齿碎裂、折断的风险。
5、使用过程中，如遇击碎或折断等特殊情况时，应立即停止使用，及时到医院就诊。
6、定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂，饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。
7、定期复查。
【安装和使用说明】
1、医师在给患者戴用前必须对制作的义齿进行全面的检查确认合格后方可使用。
2、安装时，应将消毒过的义齿嵌入患者口腔内的修复体上试戴，若有咬合早接触或高点，应及时修整，修整后再进行安装。
3、戴用时将咬合调整到正常，保证正中、前伸及侧方咬合无障碍，接触点正常。
【义齿安装有效期】义齿应在患者口腔内取模后**日内进行安装。
【质保期】
【有害元素含量的声明及贵金属含量说明
【储存条件】包装好的义齿，应贮存在无腐蚀气体和通风良好的室内。
【运输条件、方法】包装好的产品可采用通用运输工具运输，严禁与有害物品、易燃、易爆物品混装混运，运输过程中应防止重压，避免日晒和雨雪直接浸淋，保证产品包装在运输途中不受损坏。
【生产日期】见标签
【说明书编制日期】
年月日。
【注册人】
【生产企业】
【注册地址/生产地址】
【联系方式】
【邮政编码】
【传真】
【售后服务单位】
