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刚刚,北京市药品监督管理局发布《增材制造定制式义齿产品注册技术审评规范》。
2023/05/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,上海器审中心发布《增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南》。
2023/07/15 更新 分类:法规标准 分享
【问】Ⅱ类定制式义齿的原材料有哪些要求?应提交何种资料?
2024/01/26 更新 分类:法规标准 分享
2024年1月,某市市场监管局监管人员在监督检查中发现,某医疗机构口腔科的口腔技工室为前来就诊的患者制作定制式义齿。
2024/04/30 更新 分类:监管召回 分享
本文适用于活动的定制式保持器,如哈利氏保持器(Hawley保持器)、压膜保持器。
2022/12/21 更新 分类:法规标准 分享
本文从3D打印技术、义齿生产工序流程以及注册审评等方面进行归总和分析,为准备开展3D打印义齿生产企业提供一些借鉴和参考。
2020/11/12 更新 分类:法规标准 分享
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)》
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
现行大段骨缺损治疗的理念仍为借助自体、异体或人工骨移植填充的方式完成骨组织的替代与融合,即”骨-骨”界面融合,理论根深蒂固,而临床疗效欠佳。本研究采用定制式3D打印钛合金多孔内植物进行大段骨缺损的修复,实现了患者早期肢体功能恢复及远期”内植物-骨”界面的可靠融合,疗效显著提高。
2022/03/08 更新 分类:科研开发 分享
2023年4月6日,科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布,其 Axiom PSR(患者定制切除)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。
2023/04/11 更新 分类:热点事件 分享
骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享