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  • 固体分散体在口服固体制剂中的开发与应用

    本篇文章主要介绍的是开发难溶性药物配方中固体分散体技术的应用以及制备固体分散体时需要考虑的一些实际问题,如:对药物释放机制的深入理解和载体的选择等。

    2022/08/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新制剂—口膜在儿童药品中的应用

    同一药物对于不同年龄段的儿童,需要进行不同剂型、规格、口味等相应的药学研究,明确该药品可以在儿童人群中使用,这也导致目前市面上专供儿童使用的药物种类有限。

    2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药杂质谱研究的一般思路

    本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路:原料药CTD申报资料的相关要求,原料药工艺相关杂质控制策略,原料药降解产物的控制,原料药质量标准的建立,原料药对制剂质量标准的影响,杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

    2022/09/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何抑制晶型转化

    本文通过摸索分析,克服辅料干扰,抑制晶型转化,建立了科学简便的前处理方法,采用快捷,具选择性的红外分光光度法鉴别甲苯咪唑制剂中活性药用成分的晶型,顺应国际标准的导向趋势,亦可满足快速检验的需求,已为2017年版《国际药典》所收载。

    2022/10/13 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE:药学变更的溶出曲线研究的问答

    国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

    2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药压片工艺必知的基础知识

    片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点,是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定,因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

    2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 纳米注射剂一致性评价要点

    国内对纳米注射剂也有着巨大的临床需求,但国产化产品市场占有率过低,加重了社会的医药费用负担,因此迫切需要开发出能够在临床上替代原研药的注射用纳米制剂。

    2022/12/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局批准中药新药芪胶调经颗粒上市

    近日,国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方,具有益气补血、止血调经功效,用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。

    2022/12/28 更新 分类:热点事件 分享

  • 经肠内营养管给药制剂体外对比研究技术简介

    经肠内营养管给药,即通过肠内营养管(诸如鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术管等)将药物直接输入胃肠道,这种剂型对无法吞咽口服剂型的患者十分重要

    2023/01/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物粒度和粒度分布的测量方法

    原料药的粒径及粒径分布对制剂的加工性能、稳定性和生物利用度等有重要影响。本文总结了粒径表征的基本概念,及常见测量手段(筛分、激光散射、图像法和沉降法)的原理、优劣和注意事项。

    2023/01/19 更新 分类:科研开发 分享