2021基药目录管理办法发布，新增儿童目录，和2015年版本相比，新办法内容变化不大，仍然遵循字少事大的原则。新办法中，有两点变化需要注意，一是增加了“儿童用药目录”，二是“国家重点监控合理用药目录”的药品不被纳入。市场等“新基药”久已，最终哪些新品种被纳入，还要看各路大神各显神通。

2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享

通常我们可以通过检查密封容器内的顶部空间气体组成变化来判度“密闭”情况，比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器顶部空间检测方法能够监测单个容器中的顶空氧气随时间的变化。由于其测量具有非破坏性，使这种分析技术成为研究包装完整性和渗透性的理想方法。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），并将于2022年5月1日起正式实施，新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订，本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

佐治亚理工学院和斯坦福大学的工程师创造了一种小型自主设备，该设备具有可伸缩的传感器，可以粘附在皮肤上以测量皮肤下面肿瘤大小的变化。这种非侵入性的设备只需按一下按钮，即可将结果传送到智能手机APP，以估体内癌症的治疗效果。

2022/09/23 更新 分类：热点事件 分享

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。

2022/09/27 更新 分类：行业研究 分享

本文通过制定空调的可靠性强化试验（RET），通过设置应力工作负载和温度的变化对压缩机运行功率变化研究分析。从强化试验导致压缩机的功率波动问题引出不同型号润滑油的溶解度以及油温过热度大小对压缩机运行稳定可靠性影响，通过理论分析与调节系统油温过度来提升压缩机运行的稳定性。

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

2025版中国药典0512高效液相色谱法第二次公示（以下简称2025公示稿）已经过去一段时间了，等了很久也不见公示第三次。与现行2020版中国药典相比，系统适用性试验要求有什么变化呢？

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

只有生产日期落在2025年1月1日以后的产品可以随附新的说明书还是考虑到产品没有发生变化，所有生产日期在2024年1月1日后的产品在2025年1月1日后都可以使用新的说明书？

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

一次性电子镜产品包含的金属材料化学成分要求据YY/T 0294.1-2024未发生变化，可否在延续注册时，直接升版技术要求中引用的标准版本？

2025/03/14 更新 分类：法规标准 分享