世界各地越来越多的药物被设计成可分割片也称刻痕片，本文系对可分割片研究过程中需要注意内容的简要叙述。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

琼脂糖作为一种具有优异生物相容性的天然来源多糖，在生物医药领域中可以作为一种良好的载药/控释材料

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍几种主要的RWD类型，包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例。

2023/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对已发布特定药物生物等效性技术指导原则逐个进行汇总、梳理，从多个维度对已发布技术指导原则的特点进行总结。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

对于原料药和辅料的残留溶剂这里不过多讲解，主要是以制剂中乙醇的残留分析为例，逐一分析在分析的过程中一些注意事项。

2024/09/07 更新 分类：科研开发 分享

粒度分布，是制药过程中非常重要的质量指标，对于药物制剂的生产可行性和产品性能有着显著的影响。

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

对特异质型药物性肝损伤（iDILI）的诊断颇具挑战性，对于服用多种药物的患者，确定哪种药物导致iDILI非常困难。德国慕尼黑大学医院、慕尼黑肝脏中心Dragoi等近日完成的一项研究表明，从iDILI患者分离单核细胞源性肝细胞样（MH）细胞，与药物一起孵育，基于MH细胞的毒性检测，可以确定导致DILI的药物，灵敏度和特异度分别高达92.3%和100%。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享