2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

2024/12/17 更新 分类：监管召回 分享

血糖监测医疗器械专利分析报告（雅培篇）

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械法规导则要求。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了高强高导铝合金制备的重要理论进展。

2025/02/21 更新 分类：科研开发 分享

2024年CDE发布73个药研导则

2025/03/19 更新 分类：法规标准 分享

环境监测仪与气体检测仪市场发展环境监测是由环境监测机构规定程序核有关法规的要求，对代表环境质量及发展趋势的各种环境要素进行技术性监视、测试和解释，对环境行为符合法

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

Bright Uro宣布其革命性的无导管尿动力学技术---Glean获FDA批准上市。Glean实现了无线、无导管的动态尿动力学监测，旨在为LUTD及其他泌尿系统疾病患者的临床决策提供支持。

2025/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享