体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设，才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥，在临床试验实施过程中起关键作用，是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念，完善配套政

2021/11/21 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

实验室哪些人要授权，哪些人位需培训？哪些人需要能力确认？哪些人要监督？本文分享对实验室人员管理这6个典型问题简要解答，供大家参考。

2023/10/10 更新 分类：实验管理 分享

服务制造业几十年，见到不同企业为解决质量管理冲突而采取的多种措施。花多力气培训质量意识，设计质量奖励办法，奖励生产线上下道工艺员工相互检查质量的，有很多企业生产部门与质量管理部门经常发生冲突，质量检验控制标准时宽时紧，也碰到过客户对送样产品质量高于客户要求反而不合格的情况。

2018/09/17 更新 分类：生产品管 分享

来自上海航天技术研究院的张红英基于本化学实验室质量管理的实践经验以及对CNAS条款应用说明的理解，对人员管理总则、人员能力要求的确定、人员的选择与聘用、人员的培训、人员的监督、人员的授权和人员的能力监控等实验室人员管理的质量控制要点进行了多方面的阐述和分析。

2021/08/23 更新 分类：实验管理 分享

近日，在培训课程中，老师提及：某公司的两个子公司，仅企业负责人、质量负责人和生产负责人等关键人员为独立的全职人员，两套质量体系，其他如生产人员、质量人员、实验室人员均为共用且并不违规。对此，官方也曾做出过相关回答。

2025/06/11 更新 分类：生产品管 分享