本期整理规范性文件9份，下列文件需要重点关注： 1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》 2、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》 3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

2018/10/16 更新 分类：监管召回 分享

8月23日，国家药品监督管理局发布《关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）》，公告称，自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目

2018/08/24 更新 分类：监管召回 分享

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，南京博视医疗科技有限公司（简称：“博视医疗”）旗下视力保健产品业务品牌路得瞳宣布，其自主研发的月抛彩色隐形眼镜正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册认证，注册证编号为国械注准20253161016。这是路得瞳首款获国家药品监督管理局认证的自主研发软镜。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

截至目前，江苏省食品药品监督管理局承担的为期两年的《国家药品安全“十二五”规划》涉及的食道支架、磁共振成像系统、宫内节育器等5个医疗器械品种的重点监测工作已全部顺利

2017/08/10 更新 分类：其他 分享