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本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用,分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性,并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。
2023/10/22 更新 分类:法规标准 分享
本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性,重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素,以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。
2023/12/23 更新 分类:科研开发 分享
笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求,并结合审评经验,对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨,以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。
2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享
本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。
2024/02/06 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物溶出基础知识。
2023/05/22 更新 分类:科研开发 分享
本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨
2020/08/23 更新 分类:科研开发 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述,以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类:科研开发 分享
本文对制剂工艺关键影响因素——粒径和载药量等与工艺选择的关系进行了深入探讨。
2021/11/23 更新 分类:监管召回 分享
本文主要阐述以膜控技术和骨架技术为释药机理的两种常见口服缓释制剂开发需要注意的基础要点,在实际缓释开发中可以其为基础模型进行多种缓释模型的探索和设计。
2019/11/19 更新 分类:科研开发 分享
本文结合口服固体制剂一致性评价中的法规、文献、指导原则,列出了药学研究中的一些常见问题,并提出了建议,供研究人员参考。 ▍参比制剂 迄今,国家药监局目前已经发布了2
2019/07/30 更新 分类:科研开发 分享