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间接接触呼吸气路的器械及其附件应如何选择生物相容性测试项目。
2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了常州伯谦医疗科技有限公司研发的睡眠呼吸初筛仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享
呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？
2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享
2020年6月11日，国家标准委发布最新消息：GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》过渡期从原来的2020年7月1日延长至2021年7月1日。
2020/06/11 更新 分类：法规标准 分享
根据统计，目前美国国内呼吸器短缺的问题逐步得到解决。从2020年1月到2021年5月，NIOSH已经批准了超过875个呼吸器的型号或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批准的器械清单上共有6,400多种呼吸器的型号或配置。这些呼吸器符合经NIOSH批准的EUA标准，并自动获得FDA的授权，这其中就包括530多个N95呼吸器。
2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。
2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享
康尔福盛上海商贸有限公司报告:公司发现AVEA呼吸机压力传感器存在缺陷，当压力传感器故障时可能导致呼吸机停止供气。CareFusion对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品
2015/09/24 更新 分类：其他 分享
2018年6月7日，FDA认可ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评价的标准，此标准覆盖了所有接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件
2018/07/19 更新 分类：法规标准 分享
气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。
2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。
2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享
