本文通过在《呼吸面罩注册审查指导原则》制定过程中的研究，结合临床使用中亟待解决的问题，介绍了呼吸面罩产品在审评过程中的主要关注点。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA官网发布消息称，其正在升级 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通过颈部进入气道的便携式呼吸机和气管切开插管。

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

研究团队认为临床前呼吸系统安全药理学评价对于临床呼吸系统相关不良反应的预测价值非常有限。

2025/03/03 更新 分类：科研开发 分享

呼吸机（Ventilator）是一种医疗设备，为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉，是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施，操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway，能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

据美国《福布斯》杂志网站报道，当地时间6月14日，荷兰医疗设备公司飞利浦宣布，将在美国召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，召回级别为二级。预计召回损失金额约39亿元。

2021/06/18 更新 分类：监管召回 分享

哈美顿医疗公司召回可能进水导致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重症监护呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/08/30 更新 分类：监管召回 分享

医用呼吸道湿化器是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

国家局公开大外企进口血液透析滤过器审评报告。

2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享

1.YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性体，该系列标准主要规定了输液、输血用硅橡胶管路及弹性体的通用要求和试验方法。在外观、物理机械性能（结构、尺寸、穿刺件穿刺密

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享

EOFlow是全球第二家开发无管路、一次性可穿戴胰岛素泵的公司。EOFlow加入美敦力，将继续巩固美敦力在糖尿病治疗领域领导地位。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享