药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文从起草背景、起草思路、主要内容三方面对《中药新药研究各阶段药学研究技术指导 原则（试行）》进行解读。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

ReCor Medical公布RADIANCE II研究（IDE研究）的研究结果，结果显示Paradise治疗高血压研究达到主要终点，证明在术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低。

2022/07/28 更新 分类：热点事件 分享

本文笔者通过梳理仿制药晶型研究目的、研究思路和分析方法，并从注册申报角度考虑，论述了是否应建立多晶型质量标准，总结了一套仿制药晶型研究要点，。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 26 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

随着信息化技术的发展和大数据时代的来临，医学研究数据的可及性和采集便捷性大幅提升，真实世界研究（real world study, RWS）成为医学研究的热点之一。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过文献调研，简述药物共晶技术研究进展并提出药学 研究思考，以期为共晶药物研究提供参考。

2025/04/06 更新 分类：科研开发 分享

本文通过文献调研，简述药物共晶技术研究进展并提出药学研究思考，以期为共晶药物研究提供参考。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享

当我们研究一款新药时，质量研究部分该考虑什么？

2019/08/26 更新 分类：科研开发 分享