《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本研究创新设计了带有尖端螺纹结构的针灸针。它能够有力地突破物理障碍，实现病灶的微创和病灶定位。并通过聚合物界面相互作用实现了螺纹负载水凝胶，利用水凝胶的螺纹槽结构和干湿转化，成功地将载药凝胶输送到病灶内并持续释放药物。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

近年来，长效微球制剂的特色优势非常显著，该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数，提高药效、从而改善患者的顺应性，而且能够稳定药物的血药浓度，降低毒副作用，经济价值巨大，部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体，是目前高端制剂研究的热点。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

车前子是中医常用的利尿通淋药，《中国药典》2020年版车前子项下含量测定要求检测毛蕊花糖苷，且含量不低于0.4%[1]。研究表明车前子中毛蕊花糖苷会受温度、加热时间、pH等影响而发生变化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享