本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

笔者结合文献调研及工作经验，对原料药仿制开发中不可忽视的关键点进行汇总，以期对业界同仁有一定的启示作用。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），简单介绍一下原料药清洁验证方案与报告撰写。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

原料药商业化要分5个车间生产，注册核查和GMP检查能接受么？还是说只能接受1-3个车间？

2025/03/03 更新 分类：生产品管 分享

本文结合法规和实际经验，深入解析已上市化学药品原料药供应商备案事项（中等变更）所需申报资料及注意点。

2025/03/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了如何用拉曼光谱实现超低含量复方外用制剂中原料药晶型的分析。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

化学原料药增加包装规格，是按照中等变更进行备案吗？申报资料包括哪些？

2025/03/25 更新 分类：法规标准 分享

在中间体步骤和原料药最后一步增加过筛操作是属于哪个级别的变更？

2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享

现结合化学合成原料药起始原料相关变更事项的审评工作经验及典型案例进行探讨，全面梳理总结该类变更中需要研究验证及风险评估的关注点。

2025/04/11 更新 分类：科研开发 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享