原料药工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了过程分析技术（PAT）在原料药结晶过程的应用与展望。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文基于NDA审评要求，深入探讨化学合成原料药中的起始物料。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延，如果前延是否需要生产到API？

2024/07/22 更新 分类：生产品管 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

想咨询一下，原料药的上市批准通知书到期后，申请了再注册，再注册审评还没完成，这期间是否可以进行销售？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享