本文介绍了Crinecerfont胶囊CMC部分评估。

2025/05/10 更新 分类：科研开发 分享

5月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基础上，结合最新监管要求（主要是EMA）与行业实践，系统更新了亚硝胺风险评估、检测与控制的全流程标准，为全球原料药（API）企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架。

2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分

2018/10/11 更新 分类：法规标准 分享

料药项目的开发是合成、分析，甚至是制剂等多部门通力合作的结果，并且只有合作才是成功的唯一途径。

2019/03/19 更新 分类：科研开发 分享

稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH，EMA，FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述，为业界的发展提供相应参考。

2019/10/31 更新 分类：生产品管 分享

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点

2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享