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越来越多的互联医疗设备和医疗保健的持续数字化为制造商带来了新的市场机遇,更重要的是,改善了患者护理。同时,它对医疗设备的安全、网络安全和隐私提出了新的不同类型的风险。
2023/02/24 更新 分类:法规标准 分享
2023年2月22日,美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免(IDE)临床研究,作为该公司De Novo申请的一部分。
2023/02/24 更新 分类:热点事件 分享
近日,上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局废止的规范性文件目录》和《上海市药品监督管理局制订或执行的现行有效规范性文件目录》。
2023/03/17 更新 分类:法规标准 分享
日前,由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证,正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。
2023/03/26 更新 分类:热点事件 分享
2023年3月21日,来自Lanman Spinal Neurosurgery诊所的医学博士Todd Lanman宣布在加利福尼亚州完成首例腰椎全关节置换手术,该手术由创新医疗器械公司3Spine赞助支持。
2023/03/30 更新 分类:热点事件 分享
近日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称通告)。
2023/04/07 更新 分类:法规标准 分享
4月3日,雅培自愿地发起了一项医疗器械更正说明,强调公司连续血糖监测仪FreeStyle Libre的读数仪FreeStyle Libre Reader存在一定的安全风险。
2023/04/10 更新 分类:生产品管 分享
2023年4月6日,科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布,其 Axiom PSR(患者定制切除)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。
2023/04/11 更新 分类:热点事件 分享
当地时间4月11日,FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的,旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法,包括改变辐射源。
2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文将根据我们在临床需求产品转化方面的经验,概述关于创办医疗器械公司的基本法则,提供一个从理论到临床试验的可行性方案。
2023/04/14 更新 分类:科研开发 分享