本文介绍了怎么处理药品上市审评期间增加规格的变更。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料？

2024/01/02 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了江苏药监局药品上市后变更新增问答。

2024/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

在申请重大变更时，如何获得过渡期？

2025/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文随最新药品注册变更申报涉及的13个问题进行额问题。

2025/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

对于已上市胶囊剂中成药，变更胶囊壳颜色，但胶囊壳质量标准不变，属于辅料微小变更吗？需要做微小变更备案吗？如需备案，该在哪个平台上备案呢？备案资料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享

药品委托生产变更生产场地问题。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享