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本文介绍了怎么处理药品上市审评期间增加规格的变更。
2023/12/25 更新 分类:科研开发 分享
江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答
2023/12/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料?
2024/01/02 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了江苏药监局药品上市后变更新增问答。
2024/01/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。
2025/01/08 更新 分类:生产品管 分享
在申请重大变更时,如何获得过渡期?
2025/05/28 更新 分类:法规标准 分享
本文随最新药品注册变更申报涉及的13个问题进行额问题。
2025/06/07 更新 分类:法规标准 分享
本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度,然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍,以助于更好地理解和使用该变更指导原则。
2023/03/12 更新 分类:科研开发 分享
对于已上市胶囊剂中成药,变更胶囊壳颜色,但胶囊壳质量标准不变,属于辅料微小变更吗?需要做微小变更备案吗?如需备案,该在哪个平台上备案呢?备案资料有哪些呢?
2025/02/25 更新 分类:法规标准 分享
药品委托生产变更生产场地问题。
2024/02/22 更新 分类:法规标准 分享